Zenas BioPharma submete BLA para obexelimab em IgG4-RD

Zenas BioPharma submeteu uma BLA à FDA para obexelimab em IgG4-RD, apoiada por dados positivos do ensaio de Fase 3 INDIGO. A submissão avança o ativo do desenvolvimento clínico para a revisão regulatória. A empresa destacou a redução estatisticamente significativa de 56% no risco de surto (HR 0.44, p=0.0005) e o perfil de segurança favorável.

Fatos principais

Arquivado: 28 de mai. de 2026, 11:05
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: ZBIOZenas BioPharma
Ativo: obexelimab
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
valor de p: 0.0005
razão de risco: 0.44
redução de risco: 56%

Trecho da fonte

Zenas BioPharma anuncia submissão de pedido de licença de biológicos (BLA) à FDA dos EUA para obexelimab em IgG4-RD - Submissão de BLA baseada em resultados positivos do ensaio de Fase 3 INDIGO - WALTHAM, Mass., 28 de maio de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, Inc. (“Zenas”, “Zenas BioPharma” ou a “Empresa”) (Nasdaq: ZBIO), uma empresa biofarmacêutica global em estágio clínico comprometida em ser líder no desenvolvimento e comercialização de terapias transformadoras para pacientes que vivem com doenças autoimunes, anunciou hoje a submissão de seu pedido de licença de biológicos (BLA) à Food and Drug Administration dos EUA para obexelimab em doença relacionada à imunoglobulina G4 (IgG4-RD). A IgG4-RD é uma doença fibro-inflamatória crônica debilitante que afeta múltiplos sistemas de

Comunicado da empresa