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Nível de decisãoAprovação da FDA
Zai Lab: China NMPA aprova TIVDAK para cancro cervical recorrente/metastático
A China NMPA aprovou o BLA para TIVDAK (tisotumab vedotin) para doentes adultos com cancro cervical recorrente ou metastático após quimioterapia. A aprovação é suportada pelo ensaio global de Fase 3 innovaTV 301 que demonstrou benefício em OS (HR 0.70) e resultados consistentes na subpopulação da China (HR 0.55). TIVDAK torna-se o primeiro ADC aprovado na China para esta indicação.
Fatos principais
- Arquivado
- 9 de jun. de 2026, 00:34
- Evento
- Aprovação da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
ZLABZai Lab- Ativo
- tisotumab vedotin
- Confiança
- Com fonte
- HR china
- 0.55
- HR global
- 0.70
Trecho da fonte
Zai Lab Recebe Aprovação da China NMPA para TIVDAK® (tisotumab vedotin para injeção) para o Tratamento de Doentes Adultos com Cancro Cervical Recorrente ou Metastático Zai Lab Recebe Aprovação da China NMPA para TIVDAK® (tisotumab vedotin para injeção) para o Tratamento de Doentes Adultos com Cancro Cervical Recorrente ou Metastático Zai Lab Recebe Aprovação da China NMPA para TIVDAK® (tisotumab vedotin para injeção) para o Tratamento de Doentes Adultos com Cancro Cervical Recorrente ou Metastático - TIVDAK é o primeiro conjugado anticorpo-fármaco (ADC) aprovado para o tratamento de cancro cervical recorrente ou metastático previamente tratado na China - TIVDAK demonstrou um benefício estatisticamente significativo em sobrevida global no ensaio clínico global de Fase 3 innovaTV 301, in