Registro de fonte primária
Nível de decisãoParecer da EMA
Merck: CE aprova KEYTRUDA + Padcev para CMIM inelegível a cisplatina
A Comissão Europeia aprovou KEYTRUDA em associação com Padcev como o primeiro regime de inibidor de PD-1 mais ADC para uso perioperatório em CMIM ressecável inelegível a cisplatina. A aprovação baseia-se nos dados de fase 3 do KEYNOTE-905/EV-303 que demonstram redução de 60% nos eventos de SLE e redução de 50% na mortalidade em comparação com cirurgia isolada. Esta aprovação segue a recomendação positiva do CHMP em maio de 2026 e replica a aprovação da FDA concedida em novembro de 2025.
Fatos principais
- Arquivado
- 24 de jun. de 2026, 10:45
- Evento
- Parecer da EMA
- Direção
- Positivo
- Empresa
MRKMSD- Ativo
- pembrolizumab
- Confiança
- Com fonte
- razão de risco de sobrevida global
- 0.50
- razão de risco de sobrevida livre de eventos
- 0.40
- taxa de resposta patológica completa
- 57.1% vs 8.6%
- sobrevida global mediana
- NR vs 41.7 meses
- sobrevida livre de eventos mediana
- NR vs 15.7 meses
Trecho da fonte
Comissão Europeia Aprova KEYTRUDA® (pembrolizumab) Mais Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como Primeiro Regime de Inibidor de PD-1 Mais Conjugado Anticorpo-Fármaco para Adultos com Carcinoma Urotelial Músculo-Invasivo Ressecável Inelegível a Cisplatina Comissão Europeia Aprova KEYTRUDA® (pembrolizumab) Mais Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como Primeiro Regime de Inibidor de PD-1 Mais Conjugado Anticorpo-Fármaco para Adultos com Carcinoma Urotelial Músculo-Invasivo Ressecável Inelegível a Cisplatina Comissão Europeia Aprova KEYTRUDA® (pembrolizumab) Mais Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como Primeiro Regime de Inibidor de PD-1 Mais Conjugado Anticorpo-Fármaco para Adultos com Carcinoma Urotelial Músculo-Invasivo Ressecável Inelegível a Cisplatina Aprovação baseada nos resultados do en
