Merck: FDA define 17 ago 2026 como PDUFA para KEYTRUDA + Padcev em CMIM elegível a cisplatina

A FDA concedeu Revisão Prioritária e definiu a data-alvo de ação PDUFA em 17 de agosto de 2026 para duas sBLAs: KEYTRUDA mais Padcev e KEYTRUDA QLEX mais Padcev em CMIM elegível a cisplatina. Se aprovadas, estas seriam os primeiros regimes perioperatórios para CMIM independentemente da elegibilidade a cisplatina, expandindo a aprovação existente para pacientes inelegíveis a cisplatina.

Fatos principais

Arquivado: 20 de abr. de 2026, 10:48
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Positivo
Empresa: MRKMSD
Ativo: pembrolizumab
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 17 de ago. de 2026 · Resultado não registrado

Trecho da fonte

FDA concede Revisão Prioritária para KEYTRUDA® (pembrolizumabe) e KEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumabe e berahialuronidase alfa-pmph), cada um com Padcev® (enfortumabe vedotina-ejfv), para pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular elegíveis a cisplatina FDA concede Revisão Prioritária para KEYTRUDA® (pembrolizumabe) e KEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumabe e berahialuronidase alfa-pmph), cada um com Padcev® (enfortumabe vedotina-ejfv), para pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular elegíveis a cisplatina FDA concede Revisão Prioritária para KEYTRUDA® (pembrolizumabe) e KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumabe e berahialuronidase alfa-pmph), cada um com Padcev® (enfortumabe vedotina-ejfv), para pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular elegíveis a cisplatina As solicitações são suport

Comunicado da empresa