Merck: Parecer Positivo do CHMP da UE para KEYTRUDA + Padcev em CMIM

O CHMP emitiu um parecer positivo recomendando a aprovação de KEYTRUDA mais Padcev como tratamento perioperatório para CMIM ressecável inelegível a cisplatina. O parecer baseia-se em melhorias estatisticamente significativas em SLE, SG e RCP do ensaio de Fase 3 KEYNOTE-905. A decisão da Comissão Europeia é esperada no 3T 2026.

Fatos principais

Arquivado: 22 de mai. de 2026, 11:55
Evento: Parecer da EMA
Direção: Positivo
Empresa: MRKMSD
Ativo: pembrolizumab
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
razão de risco de sg: 0.50
razão de risco de sle: 0.40
taxa de rcp: 57.1% vs 8.6%
mediana de sg: NR vs 41.7 meses
mediana de sle: NR vs 15.7 meses

Trecho da fonte

Merck Recebe Parecer Positivo do CHMP da UE para KEYTRUDA® (pembrolizumab) Mais Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como Tratamento Perioperatório para Adultos com Cancro da Bexiga Músculo-Invasivo Ressecável Inelegível a Cisplatina Merck Recebe Parecer Positivo do CHMP da UE para KEYTRUDA® (pembrolizumab) Mais Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como Tratamento Perioperatório para Adultos com Cancro da Bexiga Músculo-Invasivo Ressecável Inelegível a Cisplatina Merck Recebe Parecer Positivo do CHMP da UE para KEYTRUDA® (pembrolizumab) Mais Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como Tratamento Perioperatório para Adultos com Cancro da Bexiga Músculo-Invasivo Ressecável Inelegível a Cisplatina Parecer concedido com base em resultados positivos de sobrevida livre de eventos, sobrevida global e tax

Comunicado da empresa