Sector Watch / Biofarma · Aprovações da FDA / pembrolizumab Registro de fonte primária
Nível de decisão Aprovação da FDA
Merck & Co., Inc. · FDA aprova Keytruda Qlex (pembrolizumab e berahyaluronidase alfa-pmph) O Purple Book da FDA lista a BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab e berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) como aprovada em 2025-09-19.
Fatos principais
Arquivado 19 de set. de 2025, 00:00
Evento Aprovação da FDA
Direção Positivo
Confiança Com fonte Mais sobre este ativo Nível de decisão
24 de jun. de 2026
10:45
MRK MSD Relevante
22 de mai. de 2026
11:55
MRK MSD Nível de decisão
22 de abr. de 2026
11:00
LH Labcorp Relevante
20 de abr. de 2026
10:48
MRK MSD Nível de decisão
2 de abr. de 2026
10:45
MRK MSD Nível de decisão
30 de out. de 2025
10:40
MRK MSD Checklist de prontidão na época Desfecho primário atingido Desconhecido
Sobrevida global significativa ou em tendência Desconhecido
Parcela de pacientes nos EUA/Ocidente Favorável
677 de 1156 centros nos Estados Unidos
Comitê consultivo agendado Favorável
Nenhum comitê consultivo anunciado
Data PDUFA prorrogada Favorável
Data-alvo 2026-08-17 inalterada
Registro de inspeção de fabricação Desconhecido
Sem registro público de inspeção
Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula) Desconhecido
Precedente da mesma classe Desconhecido
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Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.
MRKMSD