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Dados da Fase 3 OASIZ-301 de dazodalibep da Amgen para Sjögren na ACR Convergence 2026

A Amgen apresentará resultados positivos de topo de Fase 3 OASIZ-301 para dazodalibep na doença de Sjögren com atividade sistêmica moderada a grave na ACR Convergence em 11 de nov de 2026, mostrando reduções estatisticamente significativas no ESSDAI e melhorias na secura relatada pelo paciente versus placebo com segurança semelhante.

Atualização do Rótulo de Tarlatamab da Amgen Reduz o Período de Observação para 6-8 Horas

A FDA aprovou uma atualização de setembro de 2026 ao rótulo de tarlatamab que reduz o período de observação pós-dose de 22-24 horas para 6-8 horas após as duas primeiras doses. Dados do mundo real de 90 pacientes em práticas da OneOncology (incluindo 30 ambulatoriais) mostraram principalmente CRS e ICANS de baixo grau, apoiando a viabilidade da administração ambulatorial em ambientes comunitários.

A Amgen e a NORD lançam Colaboração de Aprendizagem para Doenças Autoimunes Raras

A Amgen está a patrocinar um projeto piloto de Colaboração de Aprendizagem com a duração de 14 meses com os Centros de Excelência em Doenças Raras da NORD. A iniciativa centra-se na melhoria do diagnóstico e dos percursos de cuidados para a IgG4-RD e a Doença do Olho da Tiroide, com aprendizagens aplicáveis a outras doenças raras. Avança o objetivo da aliança SPAARK de reduzir o tempo até ao diagnóstico de doenças autoimunes raras em 50% até 2036.

Amgen IMDELLTRA + IMFINZI Fase 3 DeLLphi-305 cumpre endpoint primário de SG na manutenção de 1L CE-PCP

Os resultados interinos da Fase 3 DeLLphi-305 mostram que o tarlatamab mais durvalumab melhorou significativamente a sobrevivência global (HR 0,42) e a sobrevivência livre de progressão (HR 0,34) versus durvalumab isoladamente na manutenção de primeira linha para cancro do pulmão de pequenas células em estadio extenso. Os dados foram apresentados no ESMO 2026 e publicados no NEJM. A Amgen planeia partilhar os resultados com as autoridades reguladoras globais.

AstraZeneca VOLGA Fase 3: durvalumabe perioperatório + EV neoadjuvante melhora EFS/OS no MIBC

O ensaio VOLGA Fase 3 relatou resultados positivos de topo para IMFINZI perioperatório mais enfortumab vedotina neoadjuvante versus cistectomia radical em doentes com MIBC inelegíveis/recusantes para cisplatina. O endpoint primário EFS e o secundário chave OS foram ambos atingidos com melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes (HR 0.51 e 0.58). Dados apresentados no ESMO 2026 e publicados no NEJM; já concedida Revisão Prioritária pela FDA.

Amgen Resultados Positivos da Fase 3 para Dazodalibep na Doença de Sjögren

A Amgen reportou resultados positivos da fase 3 para dazodalibep na doença de Sjögren sistémica moderada a grave. O medicamento atingiu o objetivo primário com melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante na atividade da doença sistémica.

tarlatamab · Atualização do registo NCT06814496

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tarlatamab · Atualização do registo NCT07778316

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Amgen: ensaio de fase 3 CROSSING do TEZSPIRE atinge os endpoints co-primários na EoE

O ensaio de fase 3 CROSSING do TEZSPIRE na esofagite eosinofílica atingiu ambos os endpoints co-primários (remissão histológica e melhora dos sintomas de disfagia) e todos os endpoints secundários principais na semana 24, com resultados mantidos até a semana 52. O perfil de segurança permaneceu consistente com as indicações aprovadas. Os resultados completos serão compartilhados com as agências reguladoras e apresentados em um próximo congresso médico.

Amgen Inc. · Carta de advertência da FDA: Produto Farmacêutico/Marcado Erroneamente, Afirmações Falsas e Enganosas

A FDA (The Office of Prescription Drug Promotion (OPDP)) emitiu uma carta de advertência à Amgen Inc. com data de 2026-08-12: Produto Farmacêutico/Marcado Erroneamente, Afirmações Falsas e Enganosas.

Amgen: CHMP apoia expansão do rótulo de Repatha para prevenção CV primária

CHMP emitiu opinião positiva recomendando Repatha (evolocumab) para adultos com ASCVD estabelecida ou de alto risco para reduzir o primeiro MACE por meio da redução do LDL-C. A opinião baseia-se no ensaio de Fase 3 VESALIUS-CV que mostrou redução relativa de risco de 25 % em 3-P MACE. A decisão da Comissão Europeia é esperada nos próximos meses.

Amgen: Parecer positivo do CHMP para uso de Repatha na prevenção primária

O CHMP adotou um parecer positivo para expandir a rotulagem de Repatha na UE para adultos com risco elevado ou estabelecido de ASCVD para prevenção primária do primeiro enfarte do miocárdio ou AVC. O parecer baseia-se no ensaio de fase 3 VESALIUS-CV, que demonstrou reduções estatisticamente significativas em MACE. A decisão final da Comissão Europeia é esperada nos próximos meses.

Amgen: CE aprova IMDYLLTRA (tarlatamab) para CPCE-EE

A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para IMDYLLTRA (tarlatamab) em monoterapia para adultos com CPCE-EE que progrediram após quimioterapia de primeira linha à base de platina. A aprovação baseia-se no ensaio de Fase 3 DeLLphi-304 que demonstrou uma redução de 40% no risco de morte e um ganho mediano de 5,3 meses na sobrevida global em comparação com a quimioterapia. Trata-se do primeiro engajador de células T aprovado para cancro pulmonar de pequenas células na Europa.

Amgen: Fase 3 TEPEZZA OBI atinge o desfecho primário na TED ativa

Amgen relatou resultados positivos de Fase 3 para TEPEZZA (teprotumumab-trbw) subcutâneo via injetor corporal em Doença Ocular da Tireoide ativa moderada a grave. O ensaio atingiu seu desfecho primário com uma taxa de resposta de proptose de 76,7% versus 19,6% para placebo (p<0,0001) e uma redução média de proptose de -3,17 mm versus -0,80 mm (p<0,0001). A formulação subcutânea demonstrou eficácia comparável à formulação IV aprovada, com um perfil de segurança consistente com o perfil conhecido de TEPEZZA IV.