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Amgen: ensaio de fase 3 CROSSING do TEZSPIRE atinge os endpoints co-primários na EoE

O ensaio de fase 3 CROSSING do TEZSPIRE na esofagite eosinofílica atingiu ambos os endpoints co-primários (remissão histológica e melhora dos sintomas de disfagia) e todos os endpoints secundários principais na semana 24, com resultados mantidos até a semana 52. O perfil de segurança permaneceu consistente com as indicações aprovadas. Os resultados completos serão compartilhados com as agências reguladoras e apresentados em um próximo congresso médico.

Amgen: CHMP apoia expansão do rótulo de Repatha para prevenção CV primária

CHMP emitiu opinião positiva recomendando Repatha (evolocumab) para adultos com ASCVD estabelecida ou de alto risco para reduzir o primeiro MACE por meio da redução do LDL-C. A opinião baseia-se no ensaio de Fase 3 VESALIUS-CV que mostrou redução relativa de risco de 25 % em 3-P MACE. A decisão da Comissão Europeia é esperada nos próximos meses.

Amgen: Parecer positivo do CHMP para uso de Repatha na prevenção primária

O CHMP adotou um parecer positivo para expandir a rotulagem de Repatha na UE para adultos com risco elevado ou estabelecido de ASCVD para prevenção primária do primeiro enfarte do miocárdio ou AVC. O parecer baseia-se no ensaio de fase 3 VESALIUS-CV, que demonstrou reduções estatisticamente significativas em MACE. A decisão final da Comissão Europeia é esperada nos próximos meses.

Amgen: CE aprova IMDYLLTRA (tarlatamab) para CPCE-EE

A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para IMDYLLTRA (tarlatamab) em monoterapia para adultos com CPCE-EE que progrediram após quimioterapia de primeira linha à base de platina. A aprovação baseia-se no ensaio de Fase 3 DeLLphi-304 que demonstrou uma redução de 40% no risco de morte e um ganho mediano de 5,3 meses na sobrevida global em comparação com a quimioterapia. Trata-se do primeiro engajador de células T aprovado para cancro pulmonar de pequenas células na Europa.

Amgen: Fase 3 TEPEZZA OBI atinge o desfecho primário na TED ativa

Amgen relatou resultados positivos de Fase 3 para TEPEZZA (teprotumumab-trbw) subcutâneo via injetor corporal em Doença Ocular da Tireoide ativa moderada a grave. O ensaio atingiu seu desfecho primário com uma taxa de resposta de proptose de 76,7% versus 19,6% para placebo (p<0,0001) e uma redução média de proptose de -3,17 mm versus -0,80 mm (p<0,0001). A formulação subcutânea demonstrou eficácia comparável à formulação IV aprovada, com um perfil de segurança consistente com o perfil conhecido de TEPEZZA IV.