BMY Bristol-Myers Squibb

Bristol Myers Squibb Camzyos (mavacamten) aprovado pela FDA para oHCM pediátrica

A FDA aprovou o Camzyos (mavacamten) para crianças com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática para melhorar a capacidade funcional e os sintomas. Esta é a primeira aprovação desse tipo para esta população pediátrica; o medicamento foi previamente aprovado para adultos em 2022.

izalontamab brengitecan · Atualização do registo NCT07739186

inscrição: 120 → 166; resultados_primários: ['Fase II: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)', 'Fase II: Sobrevivência sem Progressão Avaliada pelo Investigador (PFS)', 'Fase III: Sobrevivência sem Progressão Avaliada por BICR (PFS)', 'Fase III: Sobrevivência Global (OS)'] → ['Fase II Parte_A: Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE)', 'Fase II Parte_B: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)', 'Fase III: Sobrevivência sem Progressão Avaliada por BICR (PFS)', 'Fase III: Sobrevivência Global (OS)']

luspatercept · NCT05564390 atualização do registo

países: {'total_sites': 359, 'us_sites': 346} → {'total_sites': 360, 'us_sites': 347}

luspatercept · NCT05564390 atualização do registo

países: {'total_sites': 358, 'us_sites': 345} → {'total_sites': 359, 'us_sites': 346}

Bristol Myers Squibb Apresenta Dados da Fase 1 do Zolacabtagene Autoleucel do Estudo Breakfree-2 na MSToronto 2026

A Bristol Myers Squibb apresentou resultados interinos de segurança e eficácia do estudo de Fase 1 Breakfree-2 do zolacabtagene autoleucel (BMS-986353) em doentes com esclerose múltipla altamente ativa recidivante e progressiva na conferência MSToronto 2026. Os dados mostraram um perfil de segurança gerenciável com CRS e ICANS maioritariamente de baixo grau e reversíveis, depleção completa de células B, todos os doentes de DL2 permanecendo sem terapias modificadoras da doença, elevadas taxas de NEDA em haRMS e estabilidade ou melhoria da incapacidade em ambos os coortes. Isto atualiza o perfil clínico da terapia investigacional CD19 CAR T, mas não altera o seu caminho regulatório.

BMY Iza-Bren Fase 3 PANKU-Breast01 Cumpre Endpoint Primário de PFS em Cancro da Mama HR+/HER2-

Análise intercalar pré-especificada positiva da Fase 3 PANKU-Breast01 mostrou que iza-bren reduziu o risco de progressão ou morte em 59% (HR 0.41) versus quimioterapia. Os resultados serão apresentados no ESMO 2026 e publicados no The Lancet. Este é o segundo ensaio positivo de Fase 3 em cancro da mama para o ADC dual EGFRxHER3.

lisocabtagene maraleucel · NCT07711483 atualização do registo

estado: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING; conclusão primária: 2028-10-01 → 2028-09-15; conclusão: 2030-10-01 → 2032-03-15

luspatercept · Atualização do registo NCT05564390

países: {'total_sites': 355, 'us_sites': 342} → {'total_sites': 358, 'us_sites': 345}

iberdomide · Atualização do registo NCT06179888

conclusão_primária: 2027-10-31 → 2030-03-01; conclusão: 2027-10-31 → 2030-03-01

BMY apresentará dados de Fase 3 de iza-bren na ESMO 2026

A Bristol Myers Squibb anunciou várias apresentações de última hora no Congresso ESMO 2026 (23-27 de outubro), incluindo dados de Fase 3 para izalontamab brengitecan (iza-bren) em NSCLC com mutação EGFR (PANKU-Lung01) após TKI de terceira geração de EGFR e em câncer de mama HR+/HER2- previamente tratado (PANKU-Breast01), além de dados de Fase 2 para pumitamig em mNSCLC.

deucravacitinib · Atualização do registo NCT06136403

estado: RECRUTAMENTO → CONCLUÍDO; conclusão_primária: 2025-09-30 → 2026-08-18; conclusão: 2026-10-12 → 2026-08-18; inscrição: 10 → 8

iberdomide · Atualização do registo NCT05392946

conclusão_primária: 2026-09-29 → 2026-09-18

lisocabtagene maraleucel · NCT05633615 atualização do registo

países: {'total_sites': 87, 'us_sites': 87} → {'total_sites': 95, 'us_sites': 95}

nivolumab · Atualização do registo NCT03689699

estado: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; conclusão: 2026-01 → 2024-05-02

BMY Anuncia Resultados Positivos da Fase 3 ACTION-1 para RYZ101 em GEP-NETs

O ensaio de Fase 3 ACTION-1 de RYZ101 (225Ac-DOTATATE) versus a escolha do investigador de tratamento padrão atingiu o seu objetivo primário de melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante na sobrevivência livre de progressão por revisão central independente cega em doentes com GEP-NETs SSTR+ que progrediram após terapia baseada em Lu177. A segurança foi consistente com o perfil conhecido. Estes são os primeiros dados de Fase 3 para uma terapia radiofarmacêutica direcionada com isótopo alfa (225Ac); a RayzeBio planeia contactar a FDA sobre os próximos passos para a submissão.

Ensaio de Fase 3 ALOFT-IPF do BMY Admilparant Cumpre o Critério de Avaliação Primário na FPI

O ensaio de Fase 3 ALOFT-IPF cumpriu o seu critério de avaliação primário de melhoria estatisticamente significativa na alteração absoluta da CVF desde o início até à Semana 52 com a dose de 60 mg duas vezes ao dia versus placebo; a dose de 120 mg abrandou o declínio da CVF, mas não atingiu significância estatística. O admilparant apresentou um perfil de segurança favorável com baixas descontinuações por eventos adversos comparáveis ao placebo. A BMS avaliará os dados completos, contactará as autoridades reguladoras para submissões planeadas e apresentará resultados detalhados numa futura reunião médica; o topline do ALOFT-PPF continua previsto para o início de 2027.

nivolumab · NCT06188676 atualização do registo

estado: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; inscrição: 100 → 60

luspatercept · NCT05564390 atualização do registo

países: {'total_sites': 354, 'us_sites': 341} → {'total_sites': 355, 'us_sites': 342}

luspatercept · Atualização do registo NCT05564390

países: {'total_sites': 350, 'us_sites': 337} → {'total_sites': 354, 'us_sites': 341}

lisocabtagene maraleucel · Atualização do registo NCT05672173

conclusão primária: 2026-09-10 → 2027-08-24; conclusão: 2026-09-10 → 2027-08-24

Bristol Myers Squibb CAMZYOS (mavacamten) ganha aprovação expandida da FDA para oHCM pediátrico

A FDA aprovou indicação expandida para CAMZYOS (mavacamten) para tratar oHCM sintomática em adultos e pacientes pediátricos com peso ≥30 kg, com base nos resultados positivos da Fase 3 SCOUT-HCM que mostraram redução significativa no gradiente de LVOT de Valsalva versus placebo. CAMZYOS é agora a única terapia aprovada pela FDA para oHCM em uma população pediátrica e tem a indicação mais ampla de qualquer inibidor da miosina cardíaca.

luspatercept · Atualização do registo NCT05181735

países: {'total_sites': 40, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 41, 'us_sites': 0}

Bristol Myers Squibb Reports Positive Phase 3 EXCALIBER-RRMM Topline for Iberdomide + Daratumumab in RRMM

O ensaio de fase 3 EXCALIBER-RRMM cumpriu o endpoint primário de RC negativa para MRD (41,1% vs 20,7%, p<0,0001) para iberdomida + daratumumabe + dexametasona versus DVd em mieloma múltiplo recidivado/refratário. Os resultados foram apresentados no IMS 2026 e publicados simultaneamente na The Lancet Oncology. Os dados suportaram a recente aprovação acelerada pela FDA da combinação.

mezigdomide · Atualização do registo NCT05552976

conclusão_primária: 2026-07-18 → 2026-09-28; países: {'total_sites': 207, 'us_sites': 34} → {'total_sites': 204, 'us_sites': 33}

luspatercept · NCT05564390 atualização do registo

países: {'total_sites': 349, 'us_sites': 336} → {'total_sites': 350, 'us_sites': 337}

mavacamten · NCT05582395 atualização do registo

estado: CONCLUÍDO → TERMINADO; porquê_interrompido: → Ensaio terminado devido à falta de eficácia na fase aguda de curto prazo

Bristol Myers Squibb apresenta dados de 2 anos de Sotyktu (deucravacitinib) POETYK PsA-2 OLE no CCR-West

A Bristol Myers Squibb apresentou dados de extensão de rótulo aberto de dois anos do ensaio de Fase 3 POETYK PsA-2 de Sotyktu (deucravacitinib) em adultos com artrite psoriática ativa no Congresso de Reumatologia Clínica - Oeste (17-20 de setembro de 2026). Os dados mostraram eficácia duradoura com respostas em melhoria ao longo do primeiro ano que foram mantidas até o segundo ano, juntamente com um perfil de segurança consistente e sem novos sinais.

Bristol Myers Squibb: arlocabtagene autoleucel Fase 2 QUINTESSENTIAL resultados preliminares positivos

O ensaio registracional Fase 2 QUINTESSENTIAL atingiu seu endpoint primário de taxa de resposta global e o endpoint secundário chave de taxa de resposta completa em pacientes com mieloma múltiplo recidivado e refratário expostos a quatro classes de tratamento, previamente tratados com terapia direcionada a BCMA. O perfil de segurança foi consistente com outras terapias CAR T. Os resultados serão apresentados em um próximo congresso médico.

Bristol-Myers Squibb Co. · FDA aprova Zenbexus (iberdomide)

FDA lista Zenbexus (iberdomide) como aprovação de medicamento inovador #32 de 2026 em 2026-08-13: Para ser usado em combinação com daratumumab e hialuronidase-fihj e dexametasona para adultos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma linha prévia de terapia, incluindo um inibidor de proteassomo e um agente imunomodulador

sBLA do Reblozyl aceito; PDUFA definido para 11 de março de 2027

A FDA aceitou o Supplemental Biologics License Application para Reblozyl em terapia combinada com inibidor de JAK na anemia associada à mielofibrose. A agência atribuiu a data-alvo de ação PDUFA para 11 de março de 2027, respaldada pelo estudo de Fase 3 INDEPENDENCE.