BMY Bristol-Myers Squibb

Bristol Myers Squibb: arlocabtagene autoleucel Fase 2 QUINTESSENTIAL resultados preliminares positivos

O ensaio registracional Fase 2 QUINTESSENTIAL atingiu seu endpoint primário de taxa de resposta global e o endpoint secundário chave de taxa de resposta completa em pacientes com mieloma múltiplo recidivado e refratário expostos a quatro classes de tratamento, previamente tratados com terapia direcionada a BCMA. O perfil de segurança foi consistente com outras terapias CAR T. Os resultados serão apresentados em um próximo congresso médico.

Bristol-Myers Squibb Co. · FDA aprova Zenbexus (iberdomide)

FDA lista Zenbexus (iberdomide) como aprovação de medicamento inovador #32 de 2026 em 2026-08-13: Para ser usado em combinação com daratumumab e hialuronidase-fihj e dexametasona para adultos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma linha prévia de terapia, incluindo um inibidor de proteassomo e um agente imunomodulador

sBLA do Reblozyl aceito; PDUFA definido para 11 de março de 2027

A FDA aceitou o Supplemental Biologics License Application para Reblozyl em terapia combinada com inibidor de JAK na anemia associada à mielofibrose. A agência atribuiu a data-alvo de ação PDUFA para 11 de março de 2027, respaldada pelo estudo de Fase 3 INDEPENDENCE.

BMS: FDA aceita NDA de mezigdomide; PDUFA definido para 13 de maio de 2027

A FDA aceitou a NDA de mezigdomide mais carfilzomib/dexametasona em mieloma múltiplo recidivado/refratário. A agência atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 13 de maio de 2027. O registro baseia-se no ensaio de Fase 3 SUCCESSOR-2 que mostrou uma redução de 52% no risco de progressão ou morte versus o tratamento padrão.

Bristol Myers Squibb: FDA aceita sNDA para Camzyos (mavacamten) em oHCM adolescente

A FDA aceitou a sNDA para Revisão Prioritária, definindo a data PDUFA para 30 de setembro de 2026. Se aprovado, Camzyos seria o primeiro inibidor de miosina cardíaca para adolescentes com oHCM sintomática. A submissão baseia-se no ensaio de Fase 3 SCOUT-HCM que atingiu seu desfecho primário.

BMS: Opdivo + AVD aprovado na UE para cHL avançado em primeira linha

A Comissão Europeia aprovou Opdivo (nivolumab) mais AVD para linfoma de Hodgkin clássico em estádio III ou IV não tratado previamente em doentes com 12 anos ou mais, marcando o primeiro regime baseado em imunoterapia aprovado na UE para esta indicação. A aprovação é suportada pelo ensaio de fase 3 SWOG 1826 que mostrou uma redução de 58% no risco de progressão ou morte versus brentuximab vedotin mais AVD. Isto expande o rótulo de Opdivo na UE em cHL, seguindo a sua aprovação anterior nos EUA em março de 2026.

Bristol Myers Squibb: CE aprova Sotyktu para artrite psoriática ativa

A Comissão Europeia concedeu aprovação de comercialização para Sotyktu (deucravacitinib) 6 mg uma vez ao dia, isoladamente ou com metotrexato, para adultos com artrite psoriática ativa após resposta inadequada ou intolerância à terapia prévia com DMARD. Este é o primeiro inibidor de TYK2 aprovado na UE para esta indicação, com base na superioridade em relação ao placebo nos ensaios de Fase 3 POETYK PsA-1 e PsA-2 na Semana 16 nos endpoints ACR20 e MDA. A aprovação expande os usos aprovados de Sotyktu além da aprovação anterior na UE para psoríase em placas moderada a grave.

Bristol Myers Squibb: FDA define data PDUFA para NDA de iberdomide

FDA aceitou a NDA para iberdomide mais daratumumab/dexametasona em mieloma múltiplo recidivado/refratário. Uma data-alvo de ação PDUFA de 17 de agosto de 2026 foi atribuída, marcando a primeira aprovação potencial para um agente CELMoD.

Bristol Myers Squibb: Estudo de Fase 3 SCOUT-HCM atinge o desfecho primário para Camzyos em oHCM adolescente

O ensaio de Fase 3 SCOUT-HCM atingiu seu desfecho primário, demonstrando uma redução estatisticamente significativa no gradiente de LVOT de Valsalva (−48,0 mm Hg vs placebo) na Semana 28. Camzyos também melhorou múltiplos desfechos secundários, incluindo gradientes de LVOT em repouso e pós-exercício, espessura da parede do VE e classe NYHA. A segurança foi consistente com o perfil em adultos, sem novos sinais e sem FEVE <50%.

Bristol Myers Squibb: FDA aprova Opdivo + AVD para cHL em Estágio III/IV de primeira linha

A aprovação da FDA expande o Opdivo para o cenário de primeira linha no linfoma clássico de Hodgkin avançado, estabelecendo o primeiro regime de combinação de imunoterapia para pacientes adultos e pediátricos de 12 anos ou mais. A aprovação baseia-se no estudo de Fase 3 SWOG 1826, que demonstrou uma redução de 58% no risco de progressão ou morte em comparação com BV-AVD. Uma aprovação separada na UE também foi concedida para Opdivo + brentuximab vedotin em cHL recidivado/refratário após uma linha prévia de terapia.

Bristol Myers Squibb: Opdivo sBLA PDUFA definido para 8 de abril de 2026

A FDA concedeu revisão prioritária e atribuiu uma data-alvo PDUFA de 8 de abril de 2026 para a sBLA do Opdivo em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina em Linfoma de Hodgkin clássico em estágio III ou IV previamente não tratado. A EMA também validou o pedido de variação Tipo II correspondente, iniciando a revisão centralizada.

Breyanzi sBLA aceito com PDUFA em 5 de dezembro de 2025 para linfoma de zona marginal r/r

A FDA aceitou o sBLA para Breyanzi no linfoma de zona marginal recidivado/refratário (≥2 linhas prévias) e concedeu Revisão Prioritária. A agência estabeleceu a data-alvo PDUFA para 5 de dezembro de 2025, definindo um ponto de decisão regulatória de curto prazo para esta nova indicação.