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Nível de decisãoAprovação da FDA

Bristol Myers Squibb: FDA aprova Opdivo + AVD para cHL em Estágio III/IV de primeira linha

A aprovação da FDA expande o Opdivo para o cenário de primeira linha no linfoma clássico de Hodgkin avançado, estabelecendo o primeiro regime de combinação de imunoterapia para pacientes adultos e pediátricos de 12 anos ou mais. A aprovação baseia-se no estudo de Fase 3 SWOG 1826, que demonstrou uma redução de 58% no risco de progressão ou morte em comparação com BV-AVD. Uma aprovação separada na UE também foi concedida para Opdivo + brentuximab vedotin em cHL recidivado/refratário após uma linha prévia de terapia.

Fatos principais

Arquivado
20 de mar. de 2026, 20:42
Evento
Aprovação da FDA
Direção
Positivo
Empresa
BMYBristol-Myers Squibb
Ativo
nivolumab
Fonte
Comunicado da empresa
Confiança
Com fonte
p
<0.0001
HR
0.42
mortes por OS
9 vs 17
ic HR slp
0.27–0.67
acompanhamento mediano
13.7 meses

Trecho da fonte

Bristol Myers Squibb transforma o paradigma de tratamento do linfoma clássico de Hodgkin com aprovações expandidas nos EUA e na EMA para Opdivo® (nivolumabe) Bristol Myers Squibb transforma o paradigma de tratamento do linfoma clássico de Hodgkin com aprovações expandidas nos EUA e na EMA para Opdivo® (nivolumabe) Bristol Myers Squibb transforma o paradigma de tratamento do linfoma clássico de Hodgkin com aprovações expandidas nos EUA e na EMA para Opdivo® (nivolumabe) Nos EUA, a aprovação da FDA estabelece Opdivo em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina (AVD) como a primeira combinação de imunoterapia aprovada para pacientes adultos e pediátricos de 12 anos ou mais com linfoma clássico de Hodgkin (cHL) previamente não tratado, em Estágio III ou IV Com a aprovação n

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