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Nível de decisãoAtualização de bula da FDA

BMS: Opdivo + AVD aprovado na UE para cHL avançado em primeira linha

A Comissão Europeia aprovou Opdivo (nivolumab) mais AVD para linfoma de Hodgkin clássico em estádio III ou IV não tratado previamente em doentes com 12 anos ou mais, marcando o primeiro regime baseado em imunoterapia aprovado na UE para esta indicação. A aprovação é suportada pelo ensaio de fase 3 SWOG 1826 que mostrou uma redução de 58% no risco de progressão ou morte versus brentuximab vedotin mais AVD. Isto expande o rótulo de Opdivo na UE em cHL, seguindo a sua aprovação anterior nos EUA em março de 2026.

Fatos principais

Arquivado
1 de jun. de 2026, 10:55
Evento
Atualização de bula da FDA
Direção
Positivo
Empresa
BMYBristol-Myers Squibb
Ativo
nivolumab
Fonte
Comunicado da empresa
Confiança
Com fonte
p
<0.0001
HR
0.42
seguimento de OS
36,7 meses
redução de PFS
58%
seguimento mediano
13,7 meses

Trecho da fonte

Bristol Myers Squibb Anuncia Opdivo® (nivolumab) em Combinação com AVD Recebe Rótulo Expandido na UE com Aprovação em Linfoma de Hodgkin Clássico Avançado em Primeira Linha Bristol Myers Squibb Anuncia Opdivo® (nivolumab) em Combinação com AVD Recebe Rótulo Expandido na UE com Aprovação em Linfoma de Hodgkin Clássico Avançado em Primeira Linha Bristol Myers Squibb Anuncia Opdivo® (nivolumab) em Combinação com AVD Recebe Rótulo Expandido na UE com Aprovação em Linfoma de Hodgkin Clássico Avançado em Primeira Linha Primeira combinação de imunoterapia alguma vez aprovada na Europa para doentes adultos e adolescentes, com idades iguais ou superiores a 12 anos, com linfoma de Hodgkin clássico (cHL) em estádio III ou IV não tratado previamente Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciou hoje

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