Bristol Myers Squibb: FDA aceita sNDA para Camzyos (mavacamten) em oHCM adolescente

A FDA aceitou a sNDA para Revisão Prioritária, definindo a data PDUFA para 30 de setembro de 2026. Se aprovado, Camzyos seria o primeiro inibidor de miosina cardíaca para adolescentes com oHCM sintomática. A submissão baseia-se no ensaio de Fase 3 SCOUT-HCM que atingiu seu desfecho primário.

Fatos principais

Arquivado: 1 de jun. de 2026, 10:59
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: BMYBristol-Myers Squibb
Ativo: mavacamten
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 30 de set. de 2026 · Positivo

Trecho da fonte

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos Aceita para Revisão Prioritária a Solicitação de Novo Medicamento Suplementar da Bristol Myers Squibb para Camzyos (mavacamten) para Tratar Adolescentes com Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva Sintomática (oHCM) A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos Aceita para Revisão Prioritária a Solicitação de Novo Medicamento Suplementar da Bristol Myers Squibb para Camzyos (mavacamten) para Tratar Adolescentes com Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva Sintomática (oHCM) A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos Aceita para Revisão Prioritária a Solicitação de Novo Medicamento Suplementar da Bristol Myers Squibb para Camzyos (mavacamten) para Tratar Adolescentes com Cardiomiopatia Hipertr

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