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Nível de decisãoParecer da EMA
Bristol Myers Squibb: CE aprova Sotyktu para artrite psoriática ativa
A Comissão Europeia concedeu aprovação de comercialização para Sotyktu (deucravacitinib) 6 mg uma vez ao dia, isoladamente ou com metotrexato, para adultos com artrite psoriática ativa após resposta inadequada ou intolerância à terapia prévia com DMARD. Este é o primeiro inibidor de TYK2 aprovado na UE para esta indicação, com base na superioridade em relação ao placebo nos ensaios de Fase 3 POETYK PsA-1 e PsA-2 na Semana 16 nos endpoints ACR20 e MDA. A aprovação expande os usos aprovados de Sotyktu além da aprovação anterior na UE para psoríase em placas moderada a grave.
Fatos principais
- Arquivado
- 8 de mai. de 2026, 10:59
- Evento
- Parecer da EMA
- Direção
- Positivo
- Empresa
BMYBristol-Myers Squibb- Ativo
- deucravacitinib
- Confiança
- Com fonte
- MDA Semana 16 PsA-1
- 19,0% vs 10,2% placebo
- MDA Semana 16 PsA-2
- 25,6% vs 14,7% placebo
- ACR20 Semana 16 PsA-1
- 54,2% vs 34,1% placebo
- ACR20 Semana 16 PsA-2
- 54,2% vs 39,4% placebo
Trecho da fonte
Bristol Myers Squibb recebe aprovação da Comissão Europeia para Sotyktu (deucravacitinib) para o tratamento de artrite psoriática ativa em adultos Bristol Myers Squibb recebe aprovação da Comissão Europeia para Sotyktu (deucravacitinib) para o tratamento de artrite psoriática ativa em adultos Bristol Myers Squibb recebe aprovação da Comissão Europeia para Sotyktu (deucravacitinib) para o tratamento de artrite psoriática ativa em adultos Nos ensaios clínicos pivotais de Fase 3 POETYK PsA, Sotyktu demonstrou superioridade em comparação com placebo na Semana 16 em múltiplos endpoints, incluindo sintomas cutâneos e articulares, com melhorias na qualidade de vida conforme refletido na Ficha Técnica do Produto da União Europeia (SmPC) Sotyktu, um tratamento oral uma vez ao dia, é o primei