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Sagimet: FDA aprova IND para ensaio de Fase 3 com denifanstat na acne

A FDA aprovou o IND e emitiu uma carta Study May Proceed para o ensaio de Fase 3 de denifanstat na acne moderada a grave. Isso remove a restrição regulatória e permite que a empresa inicie o estudo pivotal.

Teva submete NDA para ecopipam (EBS-101) na síndrome de Tourette

Teva submeteu um Pedido de Novo Medicamento à FDA dos EUA em junho de 2026 para ecopipam (EBS-101), uma terapia de primeira classe para a síndrome de Tourette, após a aquisição de US$ 700 milhões da Emalex Biosciences. A submissão do NDA avança o ativo da fase pré-submissão para revisão regulatória ativa, marcando um marco regulatório importante para o pipeline de neurociência da Teva.

Alvotech reapresenta BLAs para AVT05 (golimumab) e AVT06 (aflibercept)

Alvotech reapresentou os BLAs dos EUA para AVT05 e AVT06 após responder à Post-Application Action Letter da FDA e às observações da inspeção de maio de 2026. Espera-se que a FDA realize uma análise de seis meses das solicitações reapresentadas.

Teva: NDA aceito para olanzapina LAI na esquizofrenia

FDA aceitou o NDA para olanzapina LAI uma vez por mês em fevereiro de 2026. Teva está se preparando para um possível lançamento nos EUA no 4T 2026, sujeito à aprovação. A aceitação do MAA na UE é esperada no 2T 2026.

Sagimet planeja ensaio combinado de Fase 2 com denifanstat/resmetirom em MASH F4

A Sagimet concluiu o ensaio clínico de Fase 1 de PK com denifanstat mais resmetirom e agora avançará a combinação para um estudo de prova de conceito de Fase 2 em pacientes com MASH F4. O ensaio deverá iniciar na segunda metade de 2026, sujeito a consulta regulatória.

Sagimet inicia ensaio PK de Fase 1 de denifanstat + resmetirom; dados 1S 2026

Sagimet dosou os primeiros participantes em um estudo PK de Fase 1 aberto de denifanstat mais resmetirom em ~40 adultos saudáveis para avaliar DDI, segurança e tolerabilidade. Os dados principais são esperados no 1S 2026 e, se positivos, informarão um estudo de prova de conceito de Fase 2 em pacientes com cirrose por MASH F4.

Teva: emrusolmin (TEV-56286) recebe Fast Track da FDA para AMS

O comunicado de imprensa afirma que emrusolmin (TEV-56286) recebeu a designação Fast Track da FDA dos EUA para o tratamento de Atrofia de Múltiplos Sistemas. Esta designação visa acelerar o desenvolvimento e a revisão para uma condição grave sem tratamentos modificadores da doença aprovados. Nenhuma data PDUFA ou outro cronograma regulatório é fornecido no texto.

Sagimet: Dados FASCINATE-2 Fase 2b de denifanstat em MASH

O anexo 8-K apresenta os resultados completos de biópsia topline da Fase 2b FASCINATE-2 para denifanstat em MASH F2/F3, confirmando que ambos os endpoints primários foram atingidos com significância estatística (melhora de NAS ≥2 sem piora da fibrose: 38% vs 16%; resolução de MASH + NAS ≥2: 26% vs 11%) e um endpoint secundário chave de melhora da fibrose ≥1 estágio sem piora de MASH (41% vs 18%). Esses dados, previamente anunciados no 1T2024, agora são formalmente divulgados em um arquivamento SEC, estabelecendo o caminho regulatório para o avanço para a Fase 3.