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sNDA da ARIKAYCE da Insmed Aceite pela FDA com PDUFA de 28 de Jan de 2027

A FDA aceitou a sNDA para ARIKAYCE na doença pulmonar por MAC e concedeu Revisão Prioritária. A data-alvo de ação é 28 de janeiro de 2027. Este é um passo rumo à expansão do rótulo para pacientes recém-diagnosticados ou recorrentes.

treprostinil palmitil · Atualização do registo NCT07234032

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suspensão de inalação de lipossomas de amicacina · atualização do registo NCT06585020

conclusão primária: 2026-08 → 2030-12; conclusão: 2027-08 → 2030-12

Insmed Lança BRINSUPRI (brensocatib) para NCFB no Japão

A Insmed lançou comercialmente os Comprimidos BRINSUPRI 25 mg (hidrato de brensocatib) no Japão após a aprovação da MHLW em agosto de 2026 com base no estudo de Fase 3 ASPEN. É agora o primeiro e único tratamento aprovado para bronquiectasia sem fibrose cística em adultos e pacientes pediátricos com 12 anos ou mais no Japão.

Insmed apresentará o programa de Fase 3 PALM com TPIP na CHEST 2026

A Insmed apresentará o seu programa global de desenvolvimento clínico de Fase 3 PALM, que avalia o TPIP em quatro doenças pulmonares progressivas (PALM-PAH, PALM-ILD, PALM-PPF e PALM-IPF), na conferência CHEST 2026. Este é o maior esforço clínico em paralelo da Insmed até à data, com quatro estudos pivotal de Fase 3.

treprostinil palmitil · Atualização do registo NCT07481981

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treprostinil palmitil · Atualização do registo NCT07179380

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sNDA do ARIKAYCE da Insmed recebe revisão prioritária da FDA; PDUFA definido para 28 de janeiro de 2027

A FDA aceitou o sNDA para aprovação integral do ARIKAYCE na doença pulmonar por MAC (incluindo pacientes recém-diagnosticados) com base nos dados positivos do estudo de Fase 3b ENCORE e concedeu Revisão Prioritária. A data-alvo de ação do PDUFA é 28 de janeiro de 2027. A aprovação integral cumpriria o requisito pós-comercialização da aprovação acelerada de 2018.

treprostinil palmitil · NCT07481981 atualização do registo

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Insmed eleva a orientação de 2026 para BRINSUPRI e a projeção de vendas no pico

A empresa elevou a orientação de receita de BRINSUPRI para o ano fiscal de 2026 para US$ 1,25-1,40 bilhão e aumentou sua estimativa de vendas no pico para BRINSUPRI para >US$ 7 bilhões e para TPIP para >US$ 6 bilhões, elevando a projeção combinada de vendas no pico para seus três principais programas para >US$ 14 bilhões. Também reiterou uma decisão regulatória para brensocatib no Japão no 2S 2026 e confirmou o envio da sNDA para ARIKAYCE na doença pulmonar por MAC recentemente diagnosticada.

Insmed: FDA concede ODD ao TPIP para HAP

A FDA concedeu a designação de medicamento órfão ao palmitato de treprostinil (TPIP) para hipertensão arterial pulmonar. A Insmed planeja iniciar um estudo de Fase 3 em HAP no 1S 2026 e apresentará um IND para o INS1033 em 2026.

Insmed: ARIKAYCE ENCORE Fase 3 dados principais agora em março/abril de 2026

O estudo ENCORE de Fase 3 do ARIKAYCE em doença pulmonar por MAC recém-diagnosticada ou recorrente tem uma nova janela de divulgação dos dados principais em março ou abril de 2026. Pendentes resultados positivos, a empresa planeja submeter uma sNDA para todos os pacientes com doença pulmonar por MAC no segundo semestre de 2026.

Insmed: FDA aprova BRINSUPRI (brensocatib) para NCFB

A FDA aprovou a NDA para brensocatib, tornando BRINSUPRI o primeiro e único tratamento aprovado para bronquiectasia não fibrose cística. O produto foi subsequentemente lançado nos EUA e gerou US$ 28,1 milhões em receita no 3T 2025. Opinião positiva do CHMP também foi adotada na UE com submissões aceitas no Reino Unido e no Japão.