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daraxonrasib · NCT07252232 atualização do registro

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RVMD: FDA aprova daraxonrasib para câncer pancreático metastático

A FDA concedeu aprovação total ao daraxonrasib (Rasonque), um inibidor de RAS de primeira classe, para câncer pancreático metastático. A aprovação ocorreu meses antes do cronograma original da PDUFA, fornecendo uma nova opção de tratamento imediato para pacientes com doença avançada.

Revolution Medicines, Inc. · FDA aprova Rasonque (daraxonrasib)

FDA lista Rasonque (daraxonrasib) como aprovação de medicamento novo #34 de 2026 em 2026-08-26: Para tratar câncer pancreático metastático

REVOLUTION MEDICINES INC · RASONQUE aprovado (NDA220910)

Drugs@FDA registra uma aprovação original para NDA220910 em 20260826.

RVMD: FDA aceita NDA de daraxonrasib para PDAC metastático pré-tratado

A FDA aceitou a NDA de daraxonrasib para revisão em câncer pancreático metastático pré-tratado após dados positivos da Fase 3 RASolute 302. A empresa também abriu um Programa de Acesso Expandido nos EUA e iniciou a revisão faseada da EMA sob o projeto Cancer Medicines Pathfinder.

Revolution Medicines relata resultados preliminares do Fase 3 RASolute 302 para daraxonrasib

O 8-K divulga resultados preliminares positivos do Fase 3 mostrando que daraxonrasib atingiu os endpoints de SLP e SG com benefício estatisticamente significativo e clinicamente relevante versus quimioterapia. A empresa afirma que esses dados agora são considerados finais e planeja submetê-los a reguladores globais, incluindo a FDA, como parte de uma futura NDA sob um Voucher de Prioridade Nacional do Comissário.