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RVMD: FDA aceita NDA de daraxonrasib para PDAC metastático pré-tratado
A FDA aceitou a NDA de daraxonrasib para revisão em câncer pancreático metastático pré-tratado após dados positivos da Fase 3 RASolute 302. A empresa também abriu um Programa de Acesso Expandido nos EUA e iniciou a revisão faseada da EMA sob o projeto Cancer Medicines Pathfinder.
Fatos principais
- Arquivado
- 5 de ago. de 2026, 20:05
- Evento
- Pedido aceito
- Direção
- Positivo
- Empresa
RVMDRevolution Medicines- Ativo
- daraxonrasib
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
EX-99.1 2 rvmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revolution Medicines Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Update on Corporate Progress · U.S. FDA aceitou a New Drug Application de daraxonrasib para revisão em câncer pancreático metastático pré-tratado após resultados sem precedentes da Fase 3 RASolute 302 · Programa de Acesso Expandido nos EUA implementado rapidamente para pacientes elegíveis com câncer pancreático metastático pré-tratado · Prontidão para lançamento comercial nos EUA alcançada, e início das submissões à European Medicines Agency sob um novo processo de revisão faseada projetado para acelerar a avaliação • FDA concedeu Designação de Terapia Inovadora a daraxonrasib para certos pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático muta
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