UTHR United Therapeutics

United Therapeutics Recebe Autorização da FDA para Ensaio de Fase 1 de Treprostinil-Iloprost SMI na HAP

A United Therapeutics anunciou a autorização da FDA sob seu IND para iniciar um estudo de Fase 1 aberto, de dose única ascendente, de Treprostinil-Iloprost SMI em voluntários saudáveis. A empresa planeja iniciar um estudo subsequente de Fase 2 em pacientes com HAP em 2027 se a Fase 1 for bem-sucedida. Isso marca o início dos testes clínicos para esta terapia investigacional combinada de prostaciclina inalada conforme necessário.

United Therapeutics Abre Terceira Instalação de Produção de Xenoenxertos DPF em Houston

A United Therapeutics abriu a sua terceira instalação de produção de xenoenxertos Designada Livre de Patógenos em Houston, com o nome dos Drs. Griffith e Montgomery. As três instalações darão suporte aos ensaios clínicos em curso (EXPAND, EXTEND, EXPRESS) e permitirão a produção comercial em grande escala de UKidney, UThymoKidney e UHeart após eventuais aprovações de BLA.

United Therapeutics Recebe Autorização da FDA para o Ensaio de Fase 2 SUMMIT de Treprostinil SMI em PH-COPD

A FDA autorizou o IND permitindo que a United Therapeutics inicie o ensaio de Fase 2 SUMMIT que avalia a segurança, tolerabilidade, capacidade de exercício e NT-proBNP de treprostinil SMI em cerca de 40 doentes com PH-COPD. Um Fase 2 bem-sucedido levaria a um estudo de registo de Fase 3 em 2028, potencialmente a primeira terapia aprovada para esta indicação.

treprostinil · Atualização do registo NCT05255991

resultados_primários: ['Alteração na CVF Absoluta desde o Início até à Semana 52'] → ['Alteração na CVF Absoluta desde o Início até à Semana 52']

A Liquidia chega a acordo em todos os litígios com a United Therapeutics e mantém o YUTREPIA no mercado para PAH

A Liquidia alcançou um acordo global com a United Therapeutics que resolve todos os seis processos pendentes, incluindo alegações de infração de patente, segredo comercial, violação de contrato e antitruste. Como parte do acordo, a Liquidia pagará um montante líquido de 380,7 milhões de dólares em prestações durante 2026-2027, não recorrerá da recente decisão judicial sobre a patente '327, apresentou um suplemento de rótulo para remover a indicação de PH-ILD do YUTREPIA e cessará a promoção para PH-ILD, mantendo a comercialização ininterrupta para PAH. O acordo proporciona certeza regulatória e comercial para o YUTREPIA em PAH sem alterar o seu estatuto aprovado ou os programas de desenvolvimento em curso para outras indicações.

United Therapeutics vai apresentar dados de ralinepag e treprostinil no CHEST 2026

A United Therapeutics apresentará novos dados de subgrupo do estudo de Fase 3 ADVANCE OUTCOMES de ralinepag na PAH, além de análises TETON-2, PHINDER e DeciPHer-ILD na Reunião Anual CHEST 2026 (18-21 de outubro de 2026). A empresa também está organizando um simpósio sobre rastreio de PH-ILD. O NDA para ralinepag na PAH e o sNDA para treprostinil nebulizado na IPF foram aceites pela FDA, mas permanecem em análise.

treprostinil · Atualização do registo NCT04905693

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United Therapeutics Prevalece em Litígio de Patente contra Liquidia sobre Uso de Treprostinil na PH-ILD

O tribunal decidiu que a Liquidia infringe duas reivindicações da patente '327 da UTHR que cobre treprostinil inalado para PH-ILD ao comercializar Yutrepia. A UTHR espera uma ordem da FDA para retirar a aprovação do NDA do Yutrepia para PH-ILD, potencialmente removendo-o do mercado até a alteração do rótulo, além de possíveis danos.

Liquidia (LQDA) Tribunal Distrital decide contra a indicação de PH-ILD do YUTREPIA

O Tribunal Distrital decidiu que duas reivindicações da patente '327 são válidas e infringidas, especificamente aquelas que abrangem o tratamento de pacientes com PH-ILD com treprostinil inalado. A Liquidia pretende complementar seu NDA para remover o PH-ILD do rótulo do YUTREPIA e está considerando todas as opções de apelação.

United Therapeutics: VRBPAC se reunirá el 28 de mayo de 2026 para la selección de la fórmula de la vacuna contra el COVID-19

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) ha programado una reunión para el 28 de mayo de 2026. El comité discutirá y hará recomendaciones sobre la selección de la fórmula 2026-2027 para las vacunas contra el COVID-19 para su uso en los Estados Unidos.

Liquidia: FDA concede Fast Track a YUTREPIA para SSc-RP

FDA concedeu a designação Fast Track ao YUTREPIA para SSc-RP, reconhecendo a necessidade não atendida. A Liquidia iniciará o estudo de Fase 2a RE-WARM no 4º trimestre de 2026 para avaliar a segurança e a farmacodinâmica em cerca de 75 adultos.

United Therapeutics: FDA aceita sNDA para Tyvaso nebulizado na FPI

A FDA aceitou a NDA suplementar para Tyvaso nebulizado (treprostinil) para tratar FPI, iniciando um ciclo formal de revisão. A agência deve concluir sua análise no final de abril de 2027. Se aprovado, Tyvaso nebulizado se tornaria a primeira e única terapia antifibrótica inalada para FPI.

United Therapeutics: FDA aceita NDA para ralinepag em HAP, define PDUFA para junho de 2027

A FDA aceitou a NDA para ralinepag e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 24 de junho de 2027. O processo é apoiado pelo ensaio de Fase 3 ADVANCE OUTCOMES, que mostrou uma redução de 55% no risco de piora clínica versus placebo.

United Therapeutics: FDA licencia o primeiro produto de plasma liofilizado dos EUA

A FDA concedeu licença total ao Ezplaz Freeze-Dried Plasma, o primeiro produto desse tipo aprovado nos Estados Unidos. A aprovação estabelece uma nova opção de plasma para pacientes adultos quando o plasma convencional não está disponível, convertendo o ativo de investigacional para status comercialmente licenciável.

United Therapeutics recebe PMA da FDA para o dispositivo LungFX EVLP

A FDA concedeu a aprovação pré-comercial (PMA) do dispositivo LungFX para perfusão pulmonar ex vivo centralizada de pulmões de doadores que não podem ser colocados para transplante por aquisição direta. O dispositivo é o primeiro aprovado especificamente para uso em uma instalação centralizada, expandindo o acesso para programas de transplante sem exigir capacidades de EVLP no local. A Lung Bioengineering espera adicionar o LungFX aos seus serviços em 2027.

United Therapeutics obtém autorização da FDA para ensaio clínico de xenotransplante UHeart

A FDA aprovou o IND da empresa para iniciar o estudo clínico EXPRESS do UHeart editado em 10 genes em até dois participantes iniciais. O estudo foi concebido como um ensaio clínico contínuo de Fase 1/2/3 destinado a gerar dados que suportem uma futura submissão de BLA. O recrutamento do segundo participante e qualquer expansão estarão condicionados à revisão pela FDA dos dados de segurança e eficácia dos transplantes anteriores.

United Therapeutics recebe designação RMAT para miroliverELAP em ALF

A FDA concedeu a designação RMAT ao miroliverELAP, um produto externo de assistência hepática bioengenheirado para insuficiência hepática aguda. A designação oferece orientação intensiva da FDA, elegibilidade para revisão prioritária e contínua, e potenciais vias de aprovação acelerada. Nenhuma data PDUFA ou outro marco futuro é mencionado no comunicado.

United Therapeutics: ensaio de fase 3 TETON-1 para FPI atinge o endpoint primário

O TETON-1 atingiu seu endpoint primário de alteração absoluta da FVC em 52 semanas com um efeito de tratamento de 130,1 mL sobre o placebo (p<0,0001). A empresa planeja submeter uma NDA suplementar até o final do verão de 2026 buscando a expansão da indicação para FPI do Tyvaso nebulizado, com revisão prioritária solicitada.

United Therapeutics: ralinepag reduz risco de agravamento de HAP em 55% no Fase 3

O ensaio clínico ADVANCE OUTCOMES Fase 3 atingiu seu desfecho primário, demonstrando uma redução de 55% nos eventos de agravamento clínico em comparação com placebo. A United Therapeutics planeja submeter uma NDA para ralinepag no 2º semestre de 2026, posicionando a prostaciclina oral de dose única diária como um potencial novo padrão de tratamento em HAP.

Liquidia: YUTREPIA (treprostinil) recebe aprovação total da FDA e impulsiona a lucratividade no 3T

O documento confirma que a aprovação total da FDA para YUTREPIA foi recebida em 23 de maio de 2025, permitindo o lançamento comercial nos EUA em junho de 2025. Este é o primeiro trimestre completo de vendas do produto, gerando US$ 51,7 milhões em receita líquida e alcançando lucratividade operacional. A aprovação abrange as indicações de HAP e PH-ILD para melhorar a capacidade de exercício.