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United Therapeutics obtém autorização da FDA para ensaio clínico de xenotransplante UHeart
A FDA aprovou o IND da empresa para iniciar o estudo clínico EXPRESS do UHeart editado em 10 genes em até dois participantes iniciais. O estudo foi concebido como um ensaio clínico contínuo de Fase 1/2/3 destinado a gerar dados que suportem uma futura submissão de BLA. O recrutamento do segundo participante e qualquer expansão estarão condicionados à revisão pela FDA dos dados de segurança e eficácia dos transplantes anteriores.
Fatos principais
- Arquivado
- 15 de mai. de 2026, 22:00
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UTHRUnited Therapeutics- Ativo
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United Therapeutics Corporation Anuncia Autorização da FDA para Prosseguir com o Ensaio Clínico de Xenotransplante UHeart United Therapeutics Corporation Anuncia Autorização da FDA para Prosseguir com o Ensaio Clínico de Xenotransplante UHeart United Therapeutics Corporation Anuncia Autorização da FDA para Prosseguir com o Ensaio Clínico de Xenotransplante UHeart Primeiro ensaio clínico em humanos de um xenoheart destinado a apoiar o possível registo através da submissão de um Pedido de Licença Biológica à FDA dos EUA United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR), uma corporação de benefício público, anunciou hoje que a Food and Drug Administration ( FDA ) dos EUA concedeu autorização sob o pedido de Medicamento Investigacional Novo da empresa para prosseguir com um estudo clínico d