United Therapeutics: ensaio de fase 3 TETON-1 para FPI atinge o endpoint primário

O TETON-1 atingiu seu endpoint primário de alteração absoluta da FVC em 52 semanas com um efeito de tratamento de 130,1 mL sobre o placebo (p<0,0001). A empresa planeja submeter uma NDA suplementar até o final do verão de 2026 buscando a expansão da indicação para FPI do Tyvaso nebulizado, com revisão prioritária solicitada.

Fatos principais

Arquivado: 30 de mar. de 2026, 11:00
Evento: Resultados topline
Direção: Positivo
Empresa: UTHRUnited Therapeutics
Ativo: treprostinil
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
tamanho do ensaio: 598 pacientes
duração do ensaio: 52 semanas
mudança absoluta fvc: 130,1 mL (estimativa H-L, IC 95% 82,2-178,1 mL; p<0,0001)
mudança fvc integrada: 111,8 mL (estimativa H-L, IC 95% 79,7-144,0; p<0,0001)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 tm2610558d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 United Therapeutics Corporation anuncia estudo pivotal TETON-1 do Tyvaso® que atinge o endpoint primário para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática, superando o impressionante efeito de tratamento observado no TETON-2 O Tyvaso® (treprostinil) solução para inalação nebulizada demonstrou superioridade sobre o placebo na alteração da capacidade vital forçada absoluta em 130,1 mL e reduziu o risco de piora clínica em pacientes com fibrose pulmonar idiopática, com resultados positivos observados em todos os subgrupos Análises integradas do TETON-1 e TETON-2 mostraram efeitos de tratamento estatisticamente significativos nos endpoints primários e na maioria dos endpoints secundários de eficácia, reforçando a robustez dos result

SEC 8-K