United Therapeutics: FDA aceita sNDA para Tyvaso nebulizado na FPI

A FDA aceitou a NDA suplementar para Tyvaso nebulizado (treprostinil) para tratar FPI, iniciando um ciclo formal de revisão. A agência deve concluir sua análise no final de abril de 2027. Se aprovado, Tyvaso nebulizado se tornaria a primeira e única terapia antifibrótica inalada para FPI.

Fatos principais

Arquivado: 2 de set. de 2026, 11:00
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: UTHRUnited Therapeutics
Ativo: treprostinil
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 1 de abr. de 2027
melhora da cvf: 111,8 ml (estimativa de Hodges-Lehmann, IC 95% 79,7 a 144,0 ml; p<0,0001)
desfecho primário: alteração da CVF absoluta desde a linha de base até a semana 52

Trecho da fonte

United Therapeutics Corporation anuncia aceitação pela FDA de pedido suplementar de novo medicamento para Tyvaso® nebulizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática United Therapeutics Corporation anuncia aceitação pela FDA de pedido suplementar de novo medicamento para Tyvaso® nebulizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática United Therapeutics Corporation anuncia aceitação pela FDA de pedido suplementar de novo medicamento para Tyvaso® nebulizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática Tyvaso nebulizado ® (treprostinil) solução para inalação será o primeiro e único tratamento antifibrótico inalado para fibrose pulmonar idiopática ( FPI ) se aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA ( FDA ) United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR ), uma corpora

Comunicado da empresa