United Therapeutics: FDA aceita NDA para ralinepag em HAP, define PDUFA para junho de 2027
A FDA aceitou a NDA para ralinepag e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 24 de junho de 2027. O processo é apoiado pelo ensaio de Fase 3 ADVANCE OUTCOMES, que mostrou uma redução de 55% no risco de piora clínica versus placebo.
United Therapeutics Corporation anuncia aceitação do processo da FDA para o pedido de novo medicamento para ralinepag no tratamento da hipertensão arterial pulmonar
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Ralinepag tem o potencial de redefinir o cenário de tratamento da HAP como a primeira e única prostaciclina oral de dose única diária, se aprovado pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos (
FDA
)
Ralinepag combina afinidade potente do receptor com exposição contínua para fornecer eficác