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United Therapeutics: FDA aceita NDA para ralinepag em HAP, define PDUFA para junho de 2027

A FDA aceitou a NDA para ralinepag e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 24 de junho de 2027. O processo é apoiado pelo ensaio de Fase 3 ADVANCE OUTCOMES, que mostrou uma redução de 55% no risco de piora clínica versus placebo.

Fatos principais

Arquivado
24 de ago. de 2026, 11:00
Evento
Pedido aceito
Direção
Positivo
Confiança
Com fonte
Calendário
Decisão da FDA (PDUFA) · 24 de jun. de 2027
valor p
0,015
odds de melhoria clínica
47%
redução do risco de piora clínica
55%

Trecho da fonte

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