SGMT Sagimet Biosciences

Sagimet: FDA aprova IND para ensaio de Fase 3 com denifanstat na acne

A FDA aprovou o IND e emitiu uma carta Study May Proceed para o ensaio de Fase 3 de denifanstat na acne moderada a grave. Isso remove a restrição regulatória e permite que a empresa inicie o estudo pivotal.

Sagimet planeja ensaio combinado de Fase 2 com denifanstat/resmetirom em MASH F4

A Sagimet concluiu o ensaio clínico de Fase 1 de PK com denifanstat mais resmetirom e agora avançará a combinação para um estudo de prova de conceito de Fase 2 em pacientes com MASH F4. O ensaio deverá iniciar na segunda metade de 2026, sujeito a consulta regulatória.

Sagimet inicia ensaio PK de Fase 1 de denifanstat + resmetirom; dados 1S 2026

Sagimet dosou os primeiros participantes em um estudo PK de Fase 1 aberto de denifanstat mais resmetirom em ~40 adultos saudáveis para avaliar DDI, segurança e tolerabilidade. Os dados principais são esperados no 1S 2026 e, se positivos, informarão um estudo de prova de conceito de Fase 2 em pacientes com cirrose por MASH F4.

Sagimet: Dados FASCINATE-2 Fase 2b de denifanstat em MASH

O anexo 8-K apresenta os resultados completos de biópsia topline da Fase 2b FASCINATE-2 para denifanstat em MASH F2/F3, confirmando que ambos os endpoints primários foram atingidos com significância estatística (melhora de NAS ≥2 sem piora da fibrose: 38% vs 16%; resolução de MASH + NAS ≥2: 26% vs 11%) e um endpoint secundário chave de melhora da fibrose ≥1 estágio sem piora de MASH (41% vs 18%). Esses dados, previamente anunciados no 1T2024, agora são formalmente divulgados em um arquivamento SEC, estabelecendo o caminho regulatório para o avanço para a Fase 3.