Biofarma · Aprovações da FDA · Ação

PLX Protalix BioTherapeutics

Protalix BioTherapeutics Inc. é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial focada na descoberta, desenvolvimento, produção e comercialização de terapêuticas para doenças raras com necessidades importantes não atendidas. ProCellEx, um sistema proprietário de expressão de proteínas baseado em células vegetais, repr…

Ativos registrados: pegunigalsidase alfa

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Relevante
21 de mai. de 2026
11:03
PLXProtalix BioTherapeutics

Protalix: CE/MHRA aprovam posologia E4W do Elfabrio para Fabry

A Comissão Europeia e a MHRA aprovaram um novo regime posológico de 2 mg/kg a cada 4 semanas para o Elfabrio em adultos com doença de Fabry estáveis em ERT, tornando-o o único ERT na UE/UK que oferece a opção E4W. A Protalix recebeu um pagamento de marco regulatório de US$ 25 milhões da Chiesi. A posologia aprovada pela FDA nos EUA permanece em 1 mg/kg a cada 2 semanas.

Atualização de bula da FDASEC 8-KAbrir registro

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