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RelevanteAtualização de bula da FDA
Protalix: CE/MHRA aprovam posologia E4W do Elfabrio para Fabry
A Comissão Europeia e a MHRA aprovaram um novo regime posológico de 2 mg/kg a cada 4 semanas para o Elfabrio em adultos com doença de Fabry estáveis em ERT, tornando-o o único ERT na UE/UK que oferece a opção E4W. A Protalix recebeu um pagamento de marco regulatório de US$ 25 milhões da Chiesi. A posologia aprovada pela FDA nos EUA permanece em 1 mg/kg a cada 2 semanas.
Fatos principais
- Arquivado
- 21 de mai. de 2026, 11:03
- Evento
- Atualização de bula da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
PLXProtalix BioTherapeutics- Ativo
- pegunigalsidase alfa
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- pagamento por marco
- 25 milhões de dólares
Trecho da fonte
EX-99.1 2 plx-20260521xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 1 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS C O R P O R A T E P R E S E N T A T I O N J u n e 2024 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS Pioneering solutions to transform the treatment of rare diseases C O R P O R A T E P R E S E N T A T I O N M a y 2026 2 Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements that involve risks and uncertainties within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, or the Securities Act, and Section 21E of the Exchange Act. Forward-looking statements are neither historical facts nor assurances of future performance. Instead, they are based on management’s current expectations or plans, and projections for future operating and financial performance, based on assumptions currently