Perfil do ativo

pegunigalsidase alfa · Protalix BioTherapeutics (PLX)

Indicação: Doença de Fabry
Também conhecido como: Elfabrio

Empresa

Protalix BioTherapeutics Inc. é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial focada na descoberta, desenvolvimento, produção e comercialização de terapêuticas para doenças raras com necessidades importantes não atendidas. ProCellEx, um sistema proprietário…

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No calendário

Nada agendado neste período.

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Relevante

21 de mai. de 2026

11:03

PLXProtalix BioTherapeutics

Protalix: CE/MHRA aprovam posologia E4W do Elfabrio para Fabry

Atualização de bula da FDASEC 8-K Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 14 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

49 de 104 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

Chiesi Global Rare Diseases Não listada nos EUAParceira

PLXProtalix BioTherapeuticsProprietária

SEC 8-K 21 de mai. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT03566017	Fase 3	Concluído	21 de jan. de 2025	97	15 de 30 centros nos Estados Unidos
NCT03180840	Fase 3	Concluído	1 de ago. de 2020	30	7 de 14 centros nos Estados Unidos
NCT03018730	Fase 3	Concluído	17 de dez. de 2019	22	0 de 9 centros nos Estados Unidos
NCT02795676	Fase 3	Concluído	1 de out. de 2021	78	15 de 29 centros nos Estados Unidos
NCT01981720	Fase 1/2	Concluído	26 de ago. de 2020	15	5 de 8 centros nos Estados Unidos
NCT03614234	Fase 3	Concluído	13 de abr. de 2026	29	7 de 14 centros nos Estados Unidos