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ADCT: FDA sinaliza preocupações de benefício-risco na reunião pré-sBLA do LOTIS-5

A FDA expressou preocupações substanciais sobre o perfil de benefício-risco e a verificação do benefício clínico no ensaio clínico de Fase 3 LOTIS-5 devido a um desequilíbrio em eventos de Grau 5 e apenas um benefício marginal do tratamento. Como resultado, a ADC Therapeutics está agora reavaliando o caminho regulatório para o ZYNLONTA obter aprovação total e avançar para linhas anteriores de DLBCL, em vez de prosseguir diretamente para uma submissão de sBLA.

ADCT: LOTIS-5 Fase 3 topline atingiu endpoint de SLP para ZYNLONTA + rituximab

O ensaio clínico de Fase 3 LOTIS-5 atingiu seu endpoint primário de SLP com significância estatística (HR 0.73, p=0.008). A ADC Therapeutics planeja uma reunião pré-sBLA com a FDA em agosto de 2026 e uma submissão de sBLA no 4T 2026 para buscar aprovação completa para ZYNLONTA mais rituximab em DLBCL r/r.