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ADC Therapeutics: Tanabe Pharma apresenta MAA para ZYNLONTA no Japão para DLBCL r/r

A Tanabe Pharma apresentou um pedido de autorização de comercialização ao MHLW do Japão para ZYNLONTA (loncastuximab tesirine) em DLBCL recidivante/refratário após >=2 linhas de terapia, com base em resultados positivos do estudo japonês de fase 1/2 de ponte consistentes com o LOTIS-2. A Tanabe também sublicenciou os direitos de comercialização à Nippon Shinyaku. Este pedido aciona um pagamento de marco regulatório a curto prazo à ADC Therapeutics ao abrigo do acordo de licença de 2022.

ADC Therapeutics Anuncia Reestruturação Financeira e Apresentações de Dados na ASH 2026 para ZYNLONTA

A ADC Therapeutics anunciou um financiamento PIPE de 86,6 milhões de dólares, alteração do acordo de royalties da HCR eliminando o pagamento por mudança de controle e refinanciamento de empréstimo sênior reduzindo o principal para 50 milhões de dólares com vencimento em 2029. Essas alterações estendem o runway de caixa até 2029 para financiar estudos do pipeline de ZYNLONTA, incluindo ensaios de Fase 3. A empresa apresentará dados de LOTIS-7 e MZL na reunião anual da ASH em dezembro de 2026.

ADCT: FDA sinaliza preocupações de benefício-risco na reunião pré-sBLA do LOTIS-5

A FDA expressou preocupações substanciais sobre o perfil de benefício-risco e a verificação do benefício clínico no ensaio clínico de Fase 3 LOTIS-5 devido a um desequilíbrio em eventos de Grau 5 e apenas um benefício marginal do tratamento. Como resultado, a ADC Therapeutics está agora reavaliando o caminho regulatório para o ZYNLONTA obter aprovação total e avançar para linhas anteriores de DLBCL, em vez de prosseguir diretamente para uma submissão de sBLA.

ADCT: LOTIS-5 Fase 3 topline atingiu endpoint de SLP para ZYNLONTA + rituximab

O ensaio clínico de Fase 3 LOTIS-5 atingiu seu endpoint primário de SLP com significância estatística (HR 0.73, p=0.008). A ADC Therapeutics planeja uma reunião pré-sBLA com a FDA em agosto de 2026 e uma submissão de sBLA no 4T 2026 para buscar aprovação completa para ZYNLONTA mais rituximab em DLBCL r/r.