AQST Aquestive

Aceitação da resubmissão do NDA do Anaphylm da Aquestive com PDUFA de 16 de março de 2027

A FDA aceitou a resubmissão do NDA Classe 2 para o Anaphylm (dibutepinephrine) filme sublingual como completa. Foi atribuída uma data-alvo PDUFA de 16 de março de 2027. Isso segue a resubmissão da empresa em setembro de 2026 que abordou o CRL de janeiro de 2026.

Aquestive Reenvia NDA para Anaphylm (dibutepinephrine) Filme Sublingual

Aquestive reenviou seu NDA à FDA para Anaphylm (dibutepinephrine) filme sublingual para reações alérgicas Tipo I, incluindo anafilaxia. O reenvio segue uma CRL de janeiro de 2026 e é apoiado por novos estudos de fatores humanos e PK confirmatórios usando embalagem revisada e instruções de uso. A FDA classificará o reenvio e definirá o cronograma de revisão.

Aquestive planeja reenviar NDA do Anaphylm no 3T 2026

Aquestive concluiu os estudos de validação de fatores humanos e PK exigidos para responder à CRL da FDA de 30 de janeiro de 2026. A empresa planeja reenviar o NDA do Anaphylm no 3T 2026 e solicitará revisão acelerada; nenhuma deficiência de CMC foi citada na CRL.

Aquestive relata resultados positivos do estudo de fatores humanos e PK do Anaphylm

A empresa anunciou resultados positivos do seu estudo de validação de fatores humanos e do estudo farmacocinético para o filme sublingual Anaphylm. Esses dados apoiam a ressubmissão planejada da NDA à FDA para o tratamento de reações alérgicas do Tipo 1, incluindo anafilaxia.

Aquestive reafirma meta de reenvio da NDA do Anaphylm para o 3T 2026

Após a CRL de 30 de janeiro de 2026, a Aquestive concluiu uma reunião Tipo A com a FDA e alinhou os desenhos exigidos dos estudos de fatores humanos e PK. A empresa reafirma seu plano de reenviar a NDA do Anaphylm no 3T 2026, sem deficiências de CMC citadas e os dados clínicos existentes considerados suficientes para registros fora dos EUA.

Aquestive conclui reunião Tipo A com a FDA para ressubmissão da NDA do Anaphylm

A empresa concluiu uma reunião Tipo A presencial com a FDA e recebeu comentários preliminares sobre a ressubmissão de sua NDA para o Anaphylm (dibutepinephrine) filme sublingual. Esta reunião fornece feedback regulatório antes da ressubmissão planejada da NDA para o tratamento de reações alérgicas Tipo 1, incluindo anafilaxia.

Aquestive Therapeutics Inc. · carta de resposta completa (NDA 219870)

A FDA emitiu uma carta de resposta completa para o NDA 219870 datada de 2026-01-30.

Aquestive recebe notificação de deficiências da FDA para o NDA do Anaphylm

A FDA notificou a Aquestive sobre deficiências no NDA do Anaphylm (epinefrina) Sublingual Film que impedem discussões sobre rotulagem e compromissos pós-comercialização. A notificação não constitui uma decisão final e a análise continua em andamento. A empresa está trabalhando para resolver as questões antes da data-alvo PDUFA de 31 de janeiro de 2026, mas o desenvolvimento pode atrasar a aprovação.

Aquestive: NDA da Anaphylm no caminho certo para PDUFA em 31 de janeiro de 2026

FDA confirmed no Advisory Committee meeting is required for the Anaphylm NDA. The application remains on schedule for its January 31 2026 PDUFA goal date. The company is advancing U.S. launch preparations and regulatory activities in Canada and the EU.

Aquestive: duas novas patentes estendem a proteção do Anaphylm até 2037

O USPTO emitiu as patentes U.S. 12,427,121 e 12,443,850 que cobrem composições de pró-fármaco de epinefrina para o Anaphylm, estendendo a exclusividade até 4 de maio de 2037. A data-alvo de ação PDUFA permanece 31 de janeiro de 2026.