Registro de fonte primária
Aquestive concluiu os estudos de validação de fatores humanos e PK exigidos para responder à CRL da FDA de 30 de janeiro de 2026. A empresa planeja reenviar o NDA do Anaphylm no 3T 2026 e solicitará revisão acelerada; nenhuma deficiência de CMC foi citada na CRL.
EX-99.1 2 q22026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reporta Resultados Financeiros do Segundo Trimestre de 2026 e Fornece Atualização de Negócios • Concluiu com sucesso o estudo de validação de fatores humanos e o estudo farmacocinético para Anaphylm™ (dibutepinephrine) filme sublingual • Mantém o cronograma para reenviar o NDA do Anaphylm à FDA no 3T 2026 • Continua as atividades de assuntos médicos pré-lançamento e engajamento com pagadores • No cronograma para iniciar os registros ex-EUA do Anaphylm no 4T 2026 • A empresa realizará teleconferência com investidores em 12 de agosto de 2026, às 8:00 a.m. ET Warren, N.J., 11 de agosto de 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" ou a "Empresa"), uma empresa farmacêutica
Aquestive: duas novas patentes estendem a proteção do Anaphylm até 2037