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Nível de decisãoData PDUFA prorrogada
Aquestive reafirma meta de reenvio da NDA do Anaphylm para o 3T 2026
Após a CRL de 30 de janeiro de 2026, a Aquestive concluiu uma reunião Tipo A com a FDA e alinhou os desenhos exigidos dos estudos de fatores humanos e PK. A empresa reafirma seu plano de reenviar a NDA do Anaphylm no 3T 2026, sem deficiências de CMC citadas e os dados clínicos existentes considerados suficientes para registros fora dos EUA.
Fatos principais
- Arquivado
- 13 de mai. de 2026, 20:04
- Evento
- Data PDUFA prorrogada
- Direção
- Neutro
- Empresa
AQSTAquestive- Ativo
- epinephrine
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Resultados de ensaio · 1 de jul. de 2026 · Positivo
Trecho da fonte
EX-99.1 2 q12026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reporta Resultados Financeiros do Primeiro Trimestre de 2026 e Fornece Atualização de Negócios • Reafirma orientação para reenviar a NDA do Anaphylm™ (dibutepinephrine) filme sublingual no 3T 2026 • Afirma que os dados clínicos existentes são suficientes para submeter pedidos regulatórios no Canadá, União Europeia e Reino Unido • Concluiu o estudo de fase 1 do AQST-108 em indivíduos com alopecia androgênica sem problemas de segurança observados • Entrou em uma linha de crédito de US$ 150 milhões com a Oaktree Capital Management, L.P. • A empresa realizará teleconferência com investidores em 14 de maio de 2026, às 8:00 ET Warren, N.J., 13 de maio de 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDA
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