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Nível de decisãoCarta de resposta completa (CRL)
Aquestive recebe notificação de deficiências da FDA para o NDA do Anaphylm
A FDA notificou a Aquestive sobre deficiências no NDA do Anaphylm (epinefrina) Sublingual Film que impedem discussões sobre rotulagem e compromissos pós-comercialização. A notificação não constitui uma decisão final e a análise continua em andamento. A empresa está trabalhando para resolver as questões antes da data-alvo PDUFA de 31 de janeiro de 2026, mas o desenvolvimento pode atrasar a aprovação.
Fatos principais
- Arquivado
- 9 de jan. de 2026, 12:18
- Evento
- Carta de resposta completa (CRL)
- Direção
- Negativo
- Empresa
AQSTAquestive- Ativo
- epinephrine
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 31 de jan. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)
Trecho da fonte
aqst-20260109 0001398733 false 0001398733 2026-01-09 2026-01-09 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 9, 2026 Aquestive Therapeutics, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 001-38599 82-3827296 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 30 Technology Drive Warren , NJ 07059 ( 908 ) 941-1900 (Address, Including Zip Code, and Telephone Number, Including Area Code, of Registrant’s Principal Executive Offices) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last report) ______________________
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