CADL Candel Therapeutics

Candel Therapeutics Nomeia Martine Zimmermann para o Conselho de Administração

Candel Therapeutics anunciou a nomeação de Martine Zimmermann para seu Conselho de Administração. Sua expertise em matérias regulatórias e de qualidade é esperada para fortalecer o Conselho conforme a empresa se prepara para uma submissão planejada de Aplicação de Licença de Biológicos (BLA) para aglatimagene besadenovec no Q4 2026 e prontidão comercial potencial.

Candel planeja submissão de BLA no 4T 2026 para aglatimagene no câncer de próstata

A empresa anunciou que está avançando com as atividades de preparação pré-BLA, incluindo validação do processo CMC, e planeja submeter um BLA para aglatimagene besadenovec no câncer de próstata localizado, de risco intermediário a alto, no 4T 2026. O cronograma de submissão é respaldado pela publicação anterior dos dados pivô de Fase 3 no The Lancet Oncology e pelos dados de acompanhamento estendido apresentados na AUA 2026.

Candel apresentará dados da Fase 3 de aglatimagene na ASTRO 2026

Um resumo sobre dados quantitativos de ativação imunológica por patologia digital do ensaio clínico de Fase 3 concluído de aglatimagene besadenovec no câncer de próstata localizado foi aceito para apresentação em pôster na Reunião Anual da ASTRO 2026. A apresentação está programada para 29 de setembro de 2026, em Boston.

Candel inicia ensaio global de Fase 3 AURORA com CAN-2409 em CPNC

Candel abriu o primeiro sítio do seu ensaio pivotal global de Fase 3 AURORA (NCT07660094) que avalia aglatimagene besadenovec mais valaciclovir mais pembrolizumab continuado versus docetaxel em CPNC metastático não escamoso em progressão após terapia com ICI e platina. O ensaio é randomizado 1:1 em mais de 150 sítios em todo o mundo, tendo a sobrevida global como desfecho primário. A Parexel International foi contratada para apoiar a execução.

Candel: Fase 3 aglatimagene + RT supera placebo no câncer de próstata localizado

The Lancet Oncology publicou o ensaio pivotal de Fase 3 que demonstra uma melhoria estatisticamente significativa de 30% na sobrevivência livre de doença (HR 0.70, p=0.016) e uma melhoria de 38% na sobrevivência livre de doença específica do câncer de próstata (HR 0.62, p=0.0046) com aglatimagene mais radioterapia versus placebo. Os dados também demonstraram uma taxa de resposta completa patológica de 80% versus 63% (p=0.0018) e um perfil de segurança favorável. Estes resultados sustentam a submissão planeada do BLA no 4º trimestre de 2026.

Candel relata benefício de DFS na Fase 3 para aglatimagene besadenovec no câncer de próstata

Dados de acompanhamento estendido do ensaio randomizado de Fase 3 (n=745) mostram que aglatimagene besadenovec mais pró-droga mais radioterapia padrão de cuidados melhorou significativamente a sobrevida livre de doença específica para câncer de próstata versus placebo (HR 0.61, p=0.0031). A empresa também observou tempo mais longo para terapia de resgate, falha bioquímica e metástase no braço ativo.

Candel planeja submissão de BLA no 4T 2026 para aglatimagene no câncer de próstata

Candel anunciou sua intenção de submeter uma BLA para aglatimagene besadenovec no câncer de próstata localizado, de risco intermediário a alto, no 4T 2026. A empresa está avançando nas atividades pré-BLA, incluindo validação do processo CMC e relatórios de estudos clínicos. Também foi anunciada uma parceria comercial com a EVERSANA para apoiar um possível lançamento nos EUA.

Candel planeja submissão de BLA para aglatimagene no câncer de próstata no 4T 2026

A empresa anunciou seu plano de submeter um Pedido de Licença Biológica (BLA) para aglatimagene besadenovec no câncer de próstata localizado, de risco intermediário a alto, no 4T 2026. Isso segue as atividades contínuas de preparação para o BLA, incluindo trabalho de CMC e preparação de relatórios de estudos clínicos e módulos do BLA. O cronograma de submissão é apoiado por atividades de validação de processo planejadas para o 2T 2026.

Candel Therapeutics R&D Day 2025 – programa CAN-2409 para câncer de próstata

A empresa realizou um Dia Virtual de P&D em 5 de dezembro de 2025 para apresentar o progresso clínico e os planos regulatórios para CAN-2409 no câncer de próstata localizado. O evento delineou o perfil do produto-alvo, o mecanismo de ação e o desenho do ensaio de Fase 3, mas não divulgou novos dados clínicos ou decisões regulatórias.

Candel planeja submissão de BLA para CAN-2409 no câncer de próstata no 4T 2026

A empresa anunciou que submeterá um BLA para CAN-2409 no câncer de próstata localizado de risco intermediário a alto no 4T 2026. O registro será apoiado pelos dados positivos do ensaio de fase 3, que mostraram uma melhora estatisticamente significativa na DFS específica para câncer de próstata (HR 0.62, p=0.0046), e pelas atividades contínuas de preparação CMC e regulatória.