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Unicycive reapresenta NDA para oxylanthanum carbonate (OLC) com novo fornecedor de fabricação

A Unicycive reapresentou seu NDA para oxylanthanum carbonate usando dados de CMC e estabilidade de 12 meses de um novo fornecedor de fabricação terceirizado que recebeu status NAI em sua última inspeção da FDA. A empresa espera aceitação da FDA em até 30 dias e uma nova data PDUFA de 6 meses. Isso segue uma CRL de junho de 2026 que citou deficiências de fabricação no fornecedor anterior; não foram levantadas questões de dados clínicos.

Unicycive recebe CRL para o NDA de oxylanthanum carbonate

A FDA emitiu um CRL citando as mesmas deficiências de fabricação de terceiros observadas no CRL anterior de junho de 2025. Não foram levantadas preocupações clínicas de eficácia ou segurança e nenhum dado adicional foi solicitado à Unicycive. A empresa agora aguarda uma inspeção bem-sucedida da FDA no fornecedor de fabricação terceirizado antes de reenviar o NDA.

Unicycive Therapeutics Inc. · carta de resposta completa (NDA 218607)

FDA emitiu uma carta de resposta completa para NDA 218607 datada de 2026-06-29.

Unicycive: FDA define 29 de junho de 2026 como data PDUFA para a nova submissão da NDA do OLC

A FDA aceitou a nova submissão da NDA para o oxilantânio carbonato (OLC) e definiu a data-alvo de ação PDUFA para 29 de junho de 2026. A análise permanece dentro do cronograma, sem preocupações levantadas sobre dados pré-clínicos, clínicos ou de segurança. A empresa continua as atividades de preparação comercial antes do possível lançamento.

Unicycive: FDA define 29 de junho de 2026 como data PDUFA para a reapresentação da NDA do OLC

A FDA aceitou a reapresentação da NDA para o oxilantânio carbonato e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 29 de junho de 2026. A reapresentação abordou questões de fabricação de um fornecedor terceirizado e não continha novos dados clínicos ou de segurança. A empresa continua os preparativos para o lançamento comercial antes de uma possível aprovação e lançamento no 3T26.

Unicycive planeja ressubmissão da NDA do OLC até o final do ano; nova PDUFA no 1º semestre de 2026

A empresa pretende ressubmeter a NDA para oxilantânio carbonato até 31 de dezembro de 2025 após uma reunião Tipo A com a FDA que abordou a única deficiência de fabricação citada na CRL de junho. A FDA indicou que não há outras questões pendentes; uma nova data PDUFA é esperada no primeiro semestre de 2026.

Unicycive planeja ressubmissão da NDA do OLC até o final do ano; prevê PDUFA no 1º semestre de 2026

Após uma reunião Tipo A com a FDA, a Unicycive confirmou que a CRL se limitava a uma única questão de conformidade de fabricação de terceiros. A empresa agora espera ressubmeter a NDA antes do final do ano, o que acionaria uma nova data de PDUFA no primeiro semestre de 2026.