TNXP Tonix

Tonix: FDA aprova TONMYA (cloridrato de ciclobenzaprina) para fibromialgia

A FDA concedeu aprovação para TONMYA no tratamento de fibromialgia em adultos em agosto de 2025, o primeiro novo medicamento para esta indicação em >15 anos. O produto foi lançado comercialmente em 17 de novembro de 2025, com adoção inicial mostrando >1.500 prescritores e ~4.200 prescrições até o final de fevereiro de 2026.

Tonix licencia TNX-4900 antagonista Sigma-1 para dor neuropática

Tonix adquiriu direitos exclusivos em todo o mundo para TNX-4900, um antagonista seletivo do receptor Sigma-1, da Rutgers University. O ativo mostrou eficácia em modelos de dor neuropática diabética e induzida por quimioterapia e está avançando para estudos de habilitação de IND. Nenhuma submissão regulatória ou cronograma clínico é declarado no comunicado.

Tonix conclui reunião Pré-IND para TNX-102 SL na TDM; submissão do IND prevista para o 4T 2025

A Tonix concluiu uma reunião Tipo B Pré-IND com a FDA para TNX-102 SL no transtorno depressivo maior e recebeu feedback positivo. A FDA considerou o plano proposto de coleta de dados de segurança a longo prazo geralmente razoável, potencialmente simplificando o caminho de desenvolvimento. A empresa planeja submeter o IND no 4T 2025 e buscar uma sNDA para expandir a indicação de fibromialgia para TDM.