TNXP Tonix

TNX-102 SL · Atualização do registo NCT06636786

conclusão_primária: 2026-09 → 2026-11; conclusão: 2026-09 → 2026-11

Tonix Recebe Notificação do Parágrafo IV da Dr. Reddy’s sobre ANDA do TONMYA

Os Laboratórios Dr. Reddy’s apresentaram uma ANDA com certificação do Parágrafo IV contestando as patentes do Orange Book da Tonix para o TONMYA. A apresentação de uma ação de infração de patente dentro de 45 dias acionaria uma suspensão de 30 meses na aprovação da FDA para a aplicação genérica. A Tonix pretende fazer cumprir as suas patentes, mas não pode prever o resultado da litigância ou o momento da potencial concorrência genérica.

TNX-102 SL · NCT07621237 atualização do registo

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Tonix Pharmaceuticals Anuncia Segundo Acordo Principal com Pagador Medicare Gerenciado para TONMYA

A Tonix anunciou um novo acordo com pagador Medicare gerenciado com efeito imediato que adiciona aproximadamente 21 milhões de vidas Medicare, elevando a cobertura total do Medicare para TONMYA para 32 milhões de vidas (58% da população Medicare dos EUA) e a cobertura comercial/governamental total nos EUA para 166 milhões de vidas (53% da população total dos EUA). TONMYA (comprimidos sublinguais de cloridrato de ciclobenzaprina) foi previamente aprovado pela FDA em 15 de agosto de 2025 para o tratamento da fibromialgia em adultos. Isso expande o acesso dos pagadores, mas não altera o rótulo regulatório nem o status de aprovação.

Tonix: FDA aprova TONMYA (cloridrato de ciclobenzaprina) para fibromialgia

A FDA concedeu aprovação para TONMYA no tratamento de fibromialgia em adultos em agosto de 2025, o primeiro novo medicamento para esta indicação em >15 anos. O produto foi lançado comercialmente em 17 de novembro de 2025, com adoção inicial mostrando >1.500 prescritores e ~4.200 prescrições até o final de fevereiro de 2026.

Tonix licencia TNX-4900 antagonista Sigma-1 para dor neuropática

Tonix adquiriu direitos exclusivos em todo o mundo para TNX-4900, um antagonista seletivo do receptor Sigma-1, da Rutgers University. O ativo mostrou eficácia em modelos de dor neuropática diabética e induzida por quimioterapia e está avançando para estudos de habilitação de IND. Nenhuma submissão regulatória ou cronograma clínico é declarado no comunicado.

Tonix conclui reunião Pré-IND para TNX-102 SL na TDM; submissão do IND prevista para o 4T 2025

A Tonix concluiu uma reunião Tipo B Pré-IND com a FDA para TNX-102 SL no transtorno depressivo maior e recebeu feedback positivo. A FDA considerou o plano proposto de coleta de dados de segurança a longo prazo geralmente razoável, potencialmente simplificando o caminho de desenvolvimento. A empresa planeja submeter o IND no 4T 2025 e buscar uma sNDA para expandir a indicação de fibromialgia para TDM.