Tonix: FDA aprova TONMYA (cloridrato de ciclobenzaprina) para fibromialgia

A FDA concedeu aprovação para TONMYA no tratamento de fibromialgia em adultos em agosto de 2025, o primeiro novo medicamento para esta indicação em >15 anos. O produto foi lançado comercialmente em 17 de novembro de 2025, com adoção inicial mostrando >1.500 prescritores e ~4.200 prescrições até o final de fevereiro de 2026.

Fatos principais

Arquivado: 13 de mar. de 2026, 10:01
Evento: Aprovação da FDA
Direção: Positivo
Empresa: TNXPTonix
Ativo: TNX-102 SL
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
30% de respondedores (ensaio 1): 46% vs 27%
30% de respondedores (ensaio 3): 47% vs 35%
desfecho primário ensaio1: -0.4 (p=0.010)
desfecho primário ensaio3: -0.7 (p<0.001)

Trecho da fonte

EX-99.01 2 ex99-01.htm PRESS RELEASE TONIX PHARMACEUTICALS HOLDING CORP Exhibit 99.01 Tonix Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Operational Highlights TONMYA™ (comprimidos sublinguais de cloridrato de ciclobenzaprina) lançado em 17 de novembro de 2025, para o tratamento de fibromialgia; até 27 de fevereiro de 2026, mais de 1.500 profissionais de saúde prescreveram TONMYA para pacientes, aproximadamente 2.500 pacientes iniciaram tratamento com TONMYA, e o total acumulado de prescrições atingiu aproximadamente 4.200 Expectativa de iniciar estudo de campo nos EUA em 2027 para TNX-4800 para prevenção sazonal de doença de Lyme, pendente de autorização da FDA Concluída oferta direta registrada de $20,0 milhões com Point72 em 29 de dezembro de 202

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