Unicycive recebe CRL para o NDA de oxylanthanum carbonate

A FDA emitiu um CRL citando as mesmas deficiências de fabricação de terceiros observadas no CRL anterior de junho de 2025. Não foram levantadas preocupações clínicas de eficácia ou segurança e nenhum dado adicional foi solicitado à Unicycive. A empresa agora aguarda uma inspeção bem-sucedida da FDA no fornecedor de fabricação terceirizado antes de reenviar o NDA.

Fatos principais

Arquivado: 12 de ago. de 2026, 12:04
Evento: Carta de resposta completa (CRL)
Direção: Negativo
Empresa: UNCYUnicycive
Ativo: oxylanthanum carbonate
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 29 de jun. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ea030169901ex99-1.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED AUGUST 12, 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update - Company expects to resubmit New Drug Application (NDA) for oxylanthanum carbonate (OLC) assuming completion of successful inspection of third-party manufacturing vendor - FDA has assigned a facility inspection to third-party manufacturing vendor of OLC - As of June 30, 2026, unaudited cash, cash equivalents, and marketable securities totaled $61.4 million, with expected runway into 2027 MOUNTAIN VIEW, Calif., August 12, 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease, today an

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