Unicycive: FDA define 29 de junho de 2026 como data PDUFA para a nova submissão da NDA do OLC

A FDA aceitou a nova submissão da NDA para o oxilantânio carbonato (OLC) e definiu a data-alvo de ação PDUFA para 29 de junho de 2026. A análise permanece dentro do cronograma, sem preocupações levantadas sobre dados pré-clínicos, clínicos ou de segurança. A empresa continua as atividades de preparação comercial antes do possível lançamento.

Fatos principais

Arquivado: 12 de mai. de 2026, 11:51
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: UNCYUnicycive
Ativo: oxylanthanum carbonate
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 29 de jun. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ea029027701ex99-1.htm COMUNICADO DE IMPRENSA DA UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATADO DE 12 DE MAIO DE 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics anuncia os resultados financeiros do primeiro trimestre de 2026 e fornece atualização de negócios - A revisão da U.S. Food and Drug Administration (FDA) da nova submissão do New Drug Application (NDA) do oxilantânio carbonato (OLC) permanece dentro do cronograma, com uma data-alvo de ação Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) de 29 de junho de 2026 - As atividades de preparação comercial continuam em antecipação ao possível lançamento comercial do OLC MOUNTAIN VIEW, Calif., 12 de maio de 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico de desenvolvimento de terapias para pacientes co

SEC 8-K