Unicycive: FDA define 29 de junho de 2026 como data PDUFA para a reapresentação da NDA do OLC

A FDA aceitou a reapresentação da NDA para o oxilantânio carbonato e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 29 de junho de 2026. A reapresentação abordou questões de fabricação de um fornecedor terceirizado e não continha novos dados clínicos ou de segurança. A empresa continua os preparativos para o lançamento comercial antes de uma possível aprovação e lançamento no 3T26.

Fatos principais

Arquivado: 30 de mar. de 2026, 11:29
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: UNCYUnicycive
Ativo: oxylanthanum carbonate
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 29 de jun. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ea028394201ex99-1.htm COMUNICADO DE IMPRENSA DA UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATADO DE 30 DE MARÇO DE 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics anuncia os resultados financeiros do ano completo de 2025 e fornece atualização de negócios - Reapresentação do New Drug Application (NDA) do oxilantânio carbonato (OLC) sob revisão pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) com data-alvo de ação Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) de 29 de junho de 2026 - Atividades de preparação comercial em andamento em antecipação ao possível lançamento comercial do OLC no 3T26 - Em 30 de março de 2026, o total não auditado de caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis era de $54,9 milhões, com runway esperado até 2027 LOS ALTOS, Calif., 30 de março de 2026 -- Unicycive Therapeutics,

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