Unicycive planeja ressubmissão da NDA do OLC até o final do ano; prevê PDUFA no 1º semestre de 2026

Após uma reunião Tipo A com a FDA, a Unicycive confirmou que a CRL se limitava a uma única questão de conformidade de fabricação de terceiros. A empresa agora espera ressubmeter a NDA antes do final do ano, o que acionaria uma nova data de PDUFA no primeiro semestre de 2026.

Fatos principais

Arquivado: 28 de out. de 2025, 11:30
Evento: Data PDUFA prorrogada
Direção: Neutro
Empresa: UNCYUnicycive
Ativo: oxylanthanum carbonate
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 29 de jun. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ea026272301ex99-1_unicycive.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED OCTOBER 28, 2025 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Provides Update from FDA Type A Meeting and Expects to Resubmit OLC NDA Before Year-End - Cash runway into 2027, which is expected to support application resubmission, potential FDA approval, and launch of OLC LOS ALTOS, California, October 28, 2025 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease (the Company or Unicycive), today announced an update from its meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and timing of the resubmission of its New Drug Application (NDA) for Oxylanthanum Carbonate (OLC) following receipt of a Complete Response

SEC 8-K