Unicycive planeja ressubmissão da NDA do OLC até o final do ano; nova PDUFA no 1º semestre de 2026

A empresa pretende ressubmeter a NDA para oxilantânio carbonato até 31 de dezembro de 2025 após uma reunião Tipo A com a FDA que abordou a única deficiência de fabricação citada na CRL de junho. A FDA indicou que não há outras questões pendentes; uma nova data PDUFA é esperada no primeiro semestre de 2026.

Fatos principais

Arquivado: 12 de nov. de 2025, 14:12
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Positivo
Empresa: UNCYUnicycive
Ativo: oxylanthanum carbonate
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 29 de jun. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ea026522701ex99-1_unicycive.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED NOVEMBER 12, 2025 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update - Remain on track to resubmit the New Drug Application (NDA) for oxylanthanum carbonate (OLC) by year end - Presented new analysis of OLC data at American Society of Nephrology (ASN) which demonstrates that OLC significantly reduced pill burden in terms of both pill volume (7x) and pill count (2x) compared to currently available phosphate binders - Ended Q3 with $42.7 million of cash with expected runway into 2027 LOS ALTOS, California, November 12, 2025 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (“Unicycive” or the “Company”) (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnolog

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