Perfil do ativo

oxylanthanum carbonate · Unicycive (UNCY)

Indicação: hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crónica em diálise
Também conhecido como: OLC

Empresa

Unicycive Therapeutics Inc é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico focada na identificação, desenvolvimento e comercialização de terapias para atender a necessidades médicas não atendidas, com foco principal em doenças renais. A empresa está avançand…

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No calendário

29

jun. 2026

29 de jun. de 2026

há 79 dias

Unicycive: FDA define 29 de junho de 2026 como data PDUFA para ressubmissão da NDA do OLC

Decisão da FDA (PDUFA)Carta de resposta completa (CRL)SEC 8-K

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Nível de decisão

12 de ago. de 2026

12:04

Unicycive recebe CRL para o NDA de oxylanthanum carbonate

Carta de resposta completa (CRL)SEC 8-K Abrir registro2 atualizações

Nível de decisão

12 de mai. de 2026

11:51

Unicycive: FDA define 29 de junho de 2026 como data PDUFA para a nova submissão da NDA do OLC

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

Relevante

30 de mar. de 2026

11:29

Unicycive: FDA define 29 de junho de 2026 como data PDUFA para a reapresentação da NDA do OLC

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

Relevante

12 de nov. de 2025

14:12

Unicycive planeja ressubmissão da NDA do OLC até o final do ano; nova PDUFA no 1º semestre de 2026

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

Relevante

28 de out. de 2025

11:30

Unicycive planeja ressubmissão da NDA do OLC até o final do ano; prevê PDUFA no 1º semestre de 2026

Data PDUFA prorrogadaSEC 8-K Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 15 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

7 de 7 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaPreocupação

Unicycive planeja ressubmissão da NDA do OLC até o final do ano; prevê PDUFA no 1º semestre de 2026

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classePreocupação

Unicycive recebe CRL para o NDA de oxylanthanum carbonate

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

UNCYUnicyciveProprietária

SEC 8-K 12 de nov. de 2025
SEC 8-K 12 de ago. de 2026
Comunicado da empresa 30 de jun. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT06218290	Fase 2	Concluído	29 de mai. de 2024	106	7 de 7 centros nos Estados Unidos