Unicycive reapresenta NDA para oxylanthanum carbonate (OLC) com novo fornecedor de fabricação

A Unicycive reapresentou seu NDA para oxylanthanum carbonate usando dados de CMC e estabilidade de 12 meses de um novo fornecedor de fabricação terceirizado que recebeu status NAI em sua última inspeção da FDA. A empresa espera aceitação da FDA em até 30 dias e uma nova data PDUFA de 6 meses. Isso segue uma CRL de junho de 2026 que citou deficiências de fabricação no fornecedor anterior; não foram levantadas questões de dados clínicos.

Fatos principais

Arquivado: 29 de set. de 2026, 11:46
Evento: Pedido submetido
Direção: Neutro
Empresa: UNCYUnicycive
Ativo: oxylanthanum carbonate
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
pista de caixa: até 2H 2027
posição de caixa: 61,4 milhões de dólares em 30 de junho de 2026

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ea030696701ex99-1.htm COMUNICADO DE IMPRENSA DA UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATADO DE 29 DE SETEMBRO DE 2026 Exhibição 99.1 Unicycive Therapeutics Anuncia Reapresentação de Pedido de Novo Medicamento para Oxylanthanum Carbonate - A reapresentação do NDA inclui dados de Química, Fabricação e Controles (CMC) de um novo fornecedor de fabricação de produto farmacêutico - O pacote de reapresentação inclui dados de estabilidade de 12 meses do produto farmacêutico OLC do novo fornecedor de fabricação - A empresa antecipa aceitação da FDA do NDA em até 30 dias da reapresentação; nova data PDUFA atribuída esperada para ser de 6 meses a partir da reapresentação - Posição atual de caixa permite pista de decolagem até 2H 2027 MOUNTAIN VIEW, Califórnia, 29 de setembro de 2026 -- Unicy

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