Unicycive Therapeutics Inc. · carta de resposta completa (NDA 218607)

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¢ yy U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRAÇÃO NDA 218607 RESPOSTA COMPLETA Unicycive Therapeutics Inc. Atenção: Shalabh Gupta, MD, MPA Presidente e CEO 1975 W. El Camino Real, Suite 204 Mountain View, CA 94040 Prezado Dr. Gupta: Por favor, consulte sua solicitação de novo medicamento (NDA) datada e recebida em 28 de agosto de 2024, e suas emendas, submetidas conforme para oxylanthanum carbonate tablets. Reconhecemos o recebimento de sua emenda datada de 29 de dezembro de 2025, que constituiu uma resposta completa à nossa carta de ação de 27 de junho de 2025. Concluímos nossa análise desta solicitação, conforme emendada, e determinamos que não podemos aprovar esta solicitação em sua forma atual. Descrevemos nossas razões para esta ação abaixo e, quando possível, nossas recomendações para abor

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