Alvotech reapresenta BLAs para AVT05 (golimumab) e AVT06 (aflibercept)

Alvotech reapresentou os BLAs dos EUA para AVT05 e AVT06 após responder à Post-Application Action Letter da FDA e às observações da inspeção de maio de 2026. Espera-se que a FDA realize uma análise de seis meses das solicitações reapresentadas.

Fatos principais

Arquivado: 4 de jun. de 2026, 08:00
Evento: Pedido submetido
Direção: Neutro
Empresa: ALVOAlvotech
Ativo: AVT05
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

Alvotech anuncia a reapresentação dos pedidos de licença biológica dos EUA para AVT05, um biossimilar proposto ao Simponi® e Simponi Aria®, e AVT06, um biossimilar proposto ao Eylea® REYKJAVIK, Islândia, 4 de junho de 2026 - Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB), uma empresa global de biotecnologia especializada no desenvolvimento e fabricação de medicamentos biossimilares para pacientes em todo o mundo, anunciou hoje a reapresentação à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos dos pedidos de licença biológica (BLAs) para AVT05, um biossimilar proposto ao Simponi® e Simponi Aria® (golimumab), e AVT06, um biossimilar proposto ao Eylea® (aflibercept) 2 mg. Sob uma parceria com a Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA), a Alvotech é responsável pelo desenvolvimento e

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