Registro de fonte primária
RelevantePedido aceito
Breyanzi sBLA aceito com PDUFA em 5 de dezembro de 2025 para linfoma de zona marginal r/r
A FDA aceitou o sBLA para Breyanzi no linfoma de zona marginal recidivado/refratário (≥2 linhas prévias) e concedeu Revisão Prioritária. A agência estabeleceu a data-alvo PDUFA para 5 de dezembro de 2025, definindo um ponto de decisão regulatória de curto prazo para esta nova indicação.
Fatos principais
- Arquivado
- 30 de out. de 2025, 11:09
- Evento
- Pedido aceito
- Direção
- Positivo
- Empresa
BMYBristol-Myers Squibb- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 5 de dez. de 2025 · Resultado não registrado
Trecho da fonte
EX-99.1 2 a2025q3ex991.htm PRESS RELEASE OF BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY DATED OCTOBER 30, 2025 Document Exhibit 99.1 Bristol Myers Squibb Reports Third Quarter Financial Results for 2025 Performance Marked by Continued Growth Portfolio Momentum, Pipeline Advancements and Strategic Business Development • Third quarter revenues increased 3% (+2% Ex-FX) to $12.2 billion ◦ Growth Portfolio revenues increased 18% (+17% Ex-FX) to $6.9 billion • GAAP EPS was $1.08 and non-GAAP EPS was $1.63; Both figures include net impact of $(0.20) due to the Acquired IPRD charges and licensing income • Raising 2025 revenue guidance to a range of ~$47.5 billion to $48.0 billion; Updating non-GAAP EPS range to $6.40 to $6.60, inclusive of an $(0.80) per share net impact from Acquired IPRD charges and licensi