Perfil do ativo

lisocabtagene maraleucel · Bristol-Myers Squibb (BMY)

Indicação: linfoma de zona marginal recidivado ou refratário após pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica
Também conhecido como: Breyanzi

Empresa

Bristol Myers Squibb descobre, desenvolve e comercializa medicamentos para diversas áreas terapêuticas, como cardiovascular, câncer e distúrbios imunológicos. Um foco chave para a Bristol é a imunooncologia, onde a empresa é líder no desenvolvimento de medicam…

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No calendário

dez. 2025

5 de dez. de 2025

há 285 dias

BMYBristol-Myers Squibb

Breyanzi sBLA aceito com PDUFA em 5 de dez. de 2025 para linfoma de zona marginal r/r

Decisão da FDA (PDUFA)Resultado não registradoSEC 8-K

dez. 2026

31 de dez. de 2026

em 106 dias

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: estudo de Fase 2 NCT05873712 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

nov. 2027

26 de nov. de 2027

em 436 dias

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: estudo de Fase 1/Fase 2 NCT03331198 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

jan. 2028

9 de jan. de 2028

em 480 dias

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: estudo de Fase 2 NCT07015242 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

out. 2028

1 de out. de 2028

em 746 dias

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: estudo de Fase 2 NCT07711483 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

mar. 2029

21 de mar. de 2029

em 917 dias

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: estudo de Fase 2 NCT07316010 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

dez. 2029

~ dez. 2029

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: estudo de Fase 3 NCT07188558 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

jun. 2030

30 de jun. de 2030

em 1383 dias

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: estudo de Fase 2 NCT05633615 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

out. 2030

4 de out. de 2030

em 1479 dias

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: estudo de Fase 1/Fase 2 NCT07098364 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

out. 2031

13 de out. de 2031

em 1853 dias

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: estudo de Fase 3 NCT06205290 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Relevante

30 de out. de 2025

11:09

BMYBristol-Myers Squibb

Breyanzi sBLA aceito com PDUFA em 5 de dezembro de 2025 para linfoma de zona marginal r/r

Pedido aceitoSEC 8-K Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 14 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

308 de 367 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaFavorável

Data-alvo 2025-12-05 inalterada

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

BMYBristol-Myers SquibbProprietária

SEC 8-K 30 de out. de 2025

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT07188558	Fase 3	Recrutando	1 de dez. de 2029	400	36 de 36 centros nos Estados Unidos
NCT07015242	Fase 2	Recrutando	9 de jan. de 2028	65	14 de 40 centros nos Estados Unidos
NCT07711483	Fase 2	Ainda não recrutando	1 de out. de 2028	56	2 de 2 centros nos Estados Unidos
NCT04855253	Fase 1/2	Suspenso	1 de set. de 2026	30	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT05873712	Fase 2	Recrutando	31 de dez. de 2026	24	3 de 3 centros nos Estados Unidos
NCT05583149	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	23 de nov. de 2024	28	2 de 2 centros nos Estados Unidos
NCT03483103	Fase 2	Concluído	24 de set. de 2021	74	59 de 59 centros nos Estados Unidos
NCT07098364	Fase 1/2	Suspenso	4 de out. de 2030	33	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT03642626	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	9 de fev. de 2024	150	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT07316010	Fase 2	Recrutando	21 de mar. de 2029	50	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT03331198	Fase 1/2	Ativo, sem recrutamento	26 de nov. de 2027	320	83 de 84 centros nos Estados Unidos
NCT05672173	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	10 de set. de 2026	9	2 de 2 centros nos Estados Unidos
NCT06205290	Fase 3	Retirado	13 de out. de 2031	0	16 de 48 centros nos Estados Unidos
NCT05633615	Fase 2	Recrutando	30 de jun. de 2030	396	87 de 87 centros nos Estados Unidos

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