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Gilead Recebe Aprovação da FDA para Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) para VIH

A Gilead anunciou a aprovação da FDA para Bixlenvo, um regime completo de comprimido único de bictegravir e lenacapavir, para o tratamento do VIH-1 em adultos virologicamente suprimidos em regime estável sem resistência conhecida ou suspeita aos seus componentes. Isto expande o portfólio de VIH da Gilead com uma nova opção de ação prolongada para substituir regimes complexos de múltiplos comprimidos.

seladelpar · NCT07841977 atualização do registo

estado: NÃO_RECRUTANDO_AINDA → A_RECRUTAR; conclusão_primária: 2028-06 → 2028-12; países: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

pembrolizumab · NCT06295731 atualização do registo

estado: ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING; conclusão_primária: 2029-05 → 2029-12; conclusão: 2029-05 → 2031-05; inscrição: 410 → 450; resultados_primários: ['Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)', 'Fase 3: Sobrevivência Sem Progressão (PFS)', 'Fase 3: Sobrevivência Global (OS)'] → ['Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva pelo investigador (ORRinv)', 'Fase 3: Sobrevivência Sem Progressão pelo Investigador (PFSinv)', 'Fase 3: Sobrevivência Global (OS)']; países: {'total_sites': 87, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 89, 'us_sites': 26}

Monoterapia com KEYTRUDA da Merck na Fase 3 KEYNOTE-C93 atinge o endpoint primário de SLP no cancro do endométrio dMMR

O ensaio de Fase 3 KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15 relatou que a monoterapia com pembrolizumab melhorou significativamente a sobrevivência livre de progressão versus quimioterapia com carboplatina-paclitaxel (HR 0.57) como tratamento de primeira linha no cancro do endométrio dMMR avançado ou recorrente, com melhoria da qualidade de vida e sem novos sinais de segurança. Os dados de sobrevivência global são imaturos. Os resultados foram apresentados no ESMO 2026 e publicados no The Lancet.

Gilead vai Adquirir Inibidor Oral de IL-23R HCXT-2001 da PepStar

A Gilead celebrou um acordo definitivo para adquirir os direitos mundiais do programa de inibidor de IL-23R HCXT-2001 da PepStar Therapeutics por 1,275 mil milhões de dólares adiantados. O ativo encontra-se atualmente na Fase 1 para DII e outras doenças mediadas pelo sistema imunitário, adicionando um péptido oral ao pipeline de inflamação da Gilead com potencial de utilização em monoterapia ou em combinação.

Gilead apresentará dados de Fase 3 IDEAL de Seladelpar de última hora na AASLD 2026

A Gilead apresentará resultados de última hora do estudo de Fase 3 IDEAL sobre seladelpar (Livdelzi) para normalização composta de ALP em doentes com CBP com elevação mais baixa de ALP na Reunião do Fígado 2026. Dados adicionais de segurança, eficácia, fadiga e dados do mundo real a longo prazo (até 5 anos) para seladelpar na CBP também serão apresentados. Esta é uma nova evidência clínica, mas não altera o caminho regulatório atual.

bictegravir and lenacapavir · NCT05502341 atualização do registo

conclusão: 2028-07 → 2029-12; primary_outcomes: ['Fase 2: Proporção de Participantes Com VIH-1 ARN ≥ 50 Cópias/mL na Semana 24 Conforme Determinada pelo Algoritmo Snapshot Definido pela US FDA', 'Fase 3: Proporção de Participantes Com VIH-1 ARN ≥ 50 Cópias/mL na Semana 48 Conforme Determinada pelo Algoritmo Snapshot Definido pela US FDA'] → ['Fase 2: Percentagem de Participantes Com Vírus da Imunodeficiência Humana-1 Ácido Ribonucleico (VIH-1 ARN) ≥ 50 Cópias/mL na Semana 24 Conforme Determinada pelo Algoritmo Snapshot Definido pela United States Food and Drug Administration (US FDA)', 'Fase 3: Percentagens de Participantes Com VIH-1 ARN ≥ 50 Cópias/mL na Semana 48 Conforme Determinada pelo Algoritmo Snapshot Definido pela US FDA']

pembrolizumab · Atualização do registo NCT05578664

estado: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; conclusão primária: 2024-10 → 2028-03; conclusão: 2025-10 → 2031-02; inscrição: 81 → 85; países: {'total_sites': 1, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 0}

Aprovação da CE do KEYTRUDA + Padcev da Merck para MIBC perioperatório

A Comissão Europeia aprovou pembrolizumab mais enfortumab vedotina como tratamento neoadjuvante seguido de tratamento adjuvante após cistectomia radical para adultos com cancro da bexiga invasivo muscular ressecável, independentemente da elegibilidade para cisplatina. Aprovação baseada no estudo de Fase 3 KEYNOTE-B15/EV-304 que demonstrou melhorias estatisticamente significativas em EFS, OS e pCR versus quimioterapia neoadjuvante. Este é o primeiro regime de inibidor de PD-1 mais ADC aprovado na UE para esta indicação.

Gilead apresentará dados da Fase 1b do GS-1179 no IDWeek 2026

A Gilead apresentará os resultados finais da Fase 1b sobre eficácia virológica, segurança e tolerabilidade do GS-1179 oral investigacional (anteriormente ABI-1179) para supressão do herpes genital recorrente no IDWeek 2026. O ativo foi avançado no desenvolvimento inicial por meio de uma colaboração com a Assembly Biosciences. Estes são novos dados clínicos sobre um inibidor investigacional da helicase-primase do HSV.

Vir Biotechnology faz parceria com a Gilead em TCEs duplamente mascarados PRO-XTEN para tumores sólidos

A Vir Biotechnology celebrou um acordo de colaboração e licença de múltiplos programas com a Gilead Sciences para descobrir, otimizar e avançar três novos candidatos a engajadores de células T duplamente mascarados PRO-XTEN que visam antígenos de tumores sólidos. A Gilead recebe direitos exclusivos para desenvolver e comercializar os candidatos resultantes, enquanto a Vir é responsável pela descoberta usando sua plataforma dAIsY e tecnologia de mascaramento PRO-XTEN.

sacituzumab govitecan-hziy · Atualização do registo NCT05633654

países: {'total_sites': 372, 'us_sites': 187} → {'total_sites': 376, 'us_sites': 188}

pembrolizumab · Atualização do registo NCT07749586

países: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

lenacapavir · Atualização do registo NCT07708727

países: {'total_sites': 11, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 16, 'us_sites': 12}

seladelpar · NCT06051617 atualização do registo

países: {'total_sites': 213, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 217, 'us_sites': 54}

pembrolizumab · Atualização do registo NCT02638090

conclusão: 2026-07 → 2027-06

sacituzumab govitecan-hziy · NCT06524544 atualização do registo

países: {'total_sites': 161, 'us_sites': 161} → {'total_sites': 162, 'us_sites': 162}

lenacapavir · Atualização do registo NCT04150068

conclusão: 2027-01 → 2028-01

bictegravir e lenacapavir · Atualização do registo NCT06532656

conclusão_primária: 2030-07 → 2026-11

pembrolizumab · Atualização do registo NCT04340882

conclusão_primária: 2026-09-02 → 2026-04-30

Merck KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) Aprovado no Japão para Uso Subcutâneo em Todas as Indicações

A MHLW japonesa aprovou o KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab + berahyaluronidase) para administração subcutânea (1 min Q3W ou 2 min Q6W) para todas as indicações do KEYTRUDA já aprovadas no Japão. A aprovação baseou-se no ensaio de Fase 3 MK-3475A-D77 em NSCLC metastático de primeira linha que demonstrou exposição PK comparável, ORR, PFS e OS versus KEYTRUDA IV. Este é o primeiro inibidor de PD-1 subcutâneo disponível no Japão.

Merck Recebe Opinião Positiva do CHMP da UE para KEYTRUDA + Padcev no MIBC Ressecável

O CHMP adotou uma opinião positiva recomendando a aprovação de pembrolizumab mais enfortumab vedotina como tratamento perioperatório para adultos com MIBC ressecável independentemente da elegibilidade para cisplatina, com base nos resultados do KEYNOTE-B15 que demonstraram benefícios em EFS, OS e pCR. Uma decisão final da CE é esperada no 4T 2026. Este seria o primeiro regime de inibidor de PD-1 mais ADC aprovado na UE para esta indicação.

Gilead Anuncia Parceria com a OPAS para Acesso ao Lenacapavir PrEP para VIH na América Latina e no Caribe

A Gilead assinou um acordo com a OPAS para criar uma via regional por meio dos Fundos Rotativos Regionais para adoção e aquisição liderada pelos países de lenacapavir duas vezes por ano para PrEP para VIH em todos os Estados Membros da OPAS. O acordo abrange 14 países específicos fora dos acordos de licenciamento voluntário existentes e avança a estratégia de acesso global da Gilead, combinando licenciamento, fornecimento sem fins lucrativos e parcerias regionais.

Gilead: FDA aprova Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) para o VIH

A FDA aprovou Bixlenvo como o primeiro e único regime de comprimido único diário para adultos suprimidos virologicamente em regimes complexos de VIH. A aprovação alarga as opções de tratamento para doentes incapazes de usar STR existentes devido a resistência ou problemas de tolerabilidade. Bixlenvo combina bictegravir com lenacapavir e é suportado por dados da Fase 3 ARTISTRY-1 e ARTISTRY-2.

Gilead: Trodelvy obtém aprovação da FDA para 1L mTNBC

A FDA aprovou Trodelvy como monoterapia ou com Keytruda para câncer de mama triplo negativo localmente avançado ou metastático irressecável em primeira linha. O rótulo agora abrange tanto pacientes PD-L1-positivos quanto PD-L1-negativos inelegíveis para inibidores de checkpoint. Isso expande a população endereçável e converte uma oportunidade de linha anterior em um uso aprovado.

Gilead: Parecer Positivo do CHMP para Trodelvy + Keytruda em 1L mTNBC PD-L1+

O CHMP adotou um parecer positivo recomendando a autorização de comercialização na UE para Trodelvy em associação com Keytruda em cancro da mama triplo negativo metastático em primeira linha PD-L1-positivo (CPS ≥10). A decisão da Comissão Europeia é esperada para o final de 2026. Esta seria uma segunda aprovação em primeira linha para Trodelvy no cancro da mama triplo negativo metastático, expandindo a sua utilização independentemente do estatuto PD-L1.

Merck: CE aprova KEYTRUDA + Padcev para CMIM inelegível a cisplatina

A Comissão Europeia aprovou KEYTRUDA em associação com Padcev como o primeiro regime de inibidor de PD-1 mais ADC para uso perioperatório em CMIM ressecável inelegível a cisplatina. A aprovação baseia-se nos dados de fase 3 do KEYNOTE-905/EV-303 que demonstram redução de 60% nos eventos de SLE e redução de 50% na mortalidade em comparação com cirurgia isolada. Esta aprovação segue a recomendação positiva do CHMP em maio de 2026 e replica a aprovação da FDA concedida em novembro de 2025.

Gilead: CE aprova Trodelvy 1L mTNBC (PD-(L)1 inelegível)

A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para Trodelvy em monoterapia na primeira linha de cancro da mama triplo-negativo irressecável ou metastático para doentes inelegíveis para inibidores de PD-1/PD-L1. Trata-se do primeiro ADC e da primeira nova opção terapêutica em 20 anos para esta população na UE. A autorização baseia-se no estudo de fase 3 ASCENT-03 que demonstrou uma redução de 38% no risco de progressão ou morte versus quimioterapia.

Gilead: FDA aceita sNDA para Yeztugo oral semanal (lenacapavir) PrEP; PDUFA 2 fev 2027

FDA aceitou a NDA suplementar para lenacapavir oral semanal como PrEP, apoiada pelos dados de PURPOSE 1 e PURPOSE 2. Foi atribuída uma data-alvo de ação PDUFA de 2 de fevereiro de 2027. Se aprovado, seria a primeira opção oral de PrEP de longa duração.

Gilead/Merck: ISLEND-1 & ISLEND-2 Fase 3 resultados preliminares atingiram meta para islatravir/lenacapavir

Dois ensaios de Fase 3 (ISLEND-1, ISLEND-2) atingiram o desfecho primário de não inferioridade na Semana 48 para o regime oral semanal de islatravir/lenacapavir versus BIKTARVY ou terapia antirretroviral diária padrão. As empresas planejam submeter os dados às autoridades regulatórias globais e apresentar resultados detalhados em um futuro congresso científico.