Perfil do ativo

lenacapavir · Gilead (GILD)

Indicação: Profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP)
Também conhecido como: Yeztugo, Yeztugo (lenacapavir) 300-mg tablet, twice-yearly lenacapavir, once-yearly lenacapavir

Empresa

A Gilead Sciences desenvolve e comercializa terapias para tratar e prevenir doenças infecciosas potencialmente fatais, com o núcleo de seu portfólio focado em HIV e hepatite B e C. A aquisição da Pharmasset pela Gilead trouxe os direitos do medicamento para he…

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No calendário

02

fev. 2027

2 de fev. de 2027

em 94 dias

Gilead: FDA aceita sNDA para Yeztugo oral semanal (lenacapavir) PrEP; PDUFA 2 fev 2027

Decisão da FDA (PDUFA)Comunicado da empresa

~

mar. 2027

~ mar. 2027

lenacapavir: estudo de Fase 2 NCT06749054 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

~

ago. 2027

~ ago. 2027

lenacapavir: estudo de Fase 2 NCT07645287 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

~

jan. 2028

~ jan. 2028

lenacapavir: estudo de Fase 2/Fase 3 NCT06544733 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

~

set. 2028

~ set. 2028

lenacapavir: estudo de Fase 3 NCT07047716 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

~

mar. 2029

~ mar. 2029

lenacapavir: estudo de Fase 3 NCT07683000 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

~

mar. 2029

~ mar. 2029

lenacapavir: estudo de Fase 3 NCT07682961 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

~

out. 2030

~ out. 2030

lenacapavir: estudo de Fase 2/Fase 3 NCT07708727 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

Cronograma

Mais recentes primeiro.

13 de out. de 2026

15:20

lenacapavir · Atualização do registo NCT07708727

Alteração no registro do ensaioClinicalTrials.gov1 atualização

1 de out. de 2026

15:23

lenacapavir · Atualização do registo NCT04150068

Alteração no registro do ensaioClinicalTrials.gov

15 de set. de 2026

15:10

Gilead Anuncia Parceria com a OPAS para Acesso ao Lenacapavir PrEP para VIH na América Latina e no Caribe

Parceria / acordo de licenciamentoComunicado da empresa Abrir registro1 atualização

15 de jun. de 2026

20:34

Gilead: FDA aceita sNDA para Yeztugo oral semanal (lenacapavir) PrEP; PDUFA 2 fev 2027

Pedido aceitoComunicado da empresa Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 13 de out. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

356 de 546 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaFavorável

Data-alvo 2027-02-02 inalterada

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

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Dr. Reddy’s Laboratories Limited Não listada nos EUAParceira

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Ferozsons Laboratories Limited Não listada nos EUAParceira

Hetero Não listada nos EUAParceira

Mylan Laboratories Limited Não listada nos EUAParceira

GILDGileadProprietária

PAHO Não listada nos EUAParceira

Pan American Health Organization Não listada nos EUAParceira

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT07683000	Fase 3	Recrutando	1 de mar. de 2029	590	2 de 2 centros nos Estados Unidos
NCT06101342	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	27 de jul. de 2026	181	9 de 9 centros nos Estados Unidos
NCT07708727	Fase 2/3	Recrutando	1 de out. de 2030	700	12 de 16 centros nos Estados Unidos
NCT07682961	Fase 3	Recrutando	1 de mar. de 2029	590	16 de 19 centros nos Estados Unidos
NCT06613685	Fase 2/3	Encerrado	16 de mar. de 2026	73	21 de 58 centros nos Estados Unidos
NCT06101329	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	22 de jul. de 2026	253	11 de 11 centros nos Estados Unidos
NCT07645287	Fase 2	Recrutando	1 de ago. de 2027	175	47 de 57 centros nos Estados Unidos
NCT04150068	Fase 2/3	Ativo, sem recrutamento	5 de out. de 2020	72	35 de 75 centros nos Estados Unidos
NCT05729568	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	2 de jul. de 2024	83	29 de 34 centros nos Estados Unidos
NCT06513312	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	28 de mai. de 2026	268	0 de 14 centros nos Estados Unidos
NCT04994509	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	27 de mai. de 2024	5368	0 de 28 centros nos Estados Unidos
NCT04143594	Fase 2	Concluído	5 de out. de 2021	183	49 de 53 centros nos Estados Unidos
NCT06749054	Fase 2	Recrutando	1 de mar. de 2027	12	1 de 9 centros nos Estados Unidos
NCT04925752	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	21 de ago. de 2024	3292	60 de 93 centros nos Estados Unidos
NCT07047716	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	1 de set. de 2028	339	31 de 31 centros nos Estados Unidos
NCT06544733	Fase 2/3	Ativo, sem recrutamento	1 de jan. de 2028	675	35 de 39 centros nos Estados Unidos

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