Perfil do ativo

lenacapavir · Gilead (GILD)

Indicação: Profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP)
Também conhecido como: Yeztugo, Yeztugo (lenacapavir) 300-mg tablet

Empresa

A Gilead Sciences desenvolve e comercializa terapias para tratar e prevenir doenças infecciosas potencialmente fatais, com o núcleo de seu portfólio focado em HIV e hepatite B e C. A aquisição da Pharmasset pela Gilead trouxe os direitos do medicamento para he…

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No calendário

fev. 2027

2 de fev. de 2027

em 139 dias

GILDGilead

Gilead: FDA aceita sNDA para Yeztugo oral semanal (lenacapavir) PrEP; PDUFA 2 fev 2027

Decisão da FDA (PDUFA)Comunicado da empresa

jan. 2028

~ jan. 2028

GILDGilead

lenacapavir: estudo de Fase 2/Fase 3 NCT06544733 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

mar. 2029

~ mar. 2029

GILDGilead

lenacapavir: estudo de Fase 3 NCT07683000 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

out. 2030

~ out. 2030

GILDGilead

lenacapavir: estudo de Fase 2/Fase 3 NCT07708727 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Relevante

15 de jun. de 2026

20:34

GILDGilead

Gilead: FDA aceita sNDA para Yeztugo oral semanal (lenacapavir) PrEP; PDUFA 2 fev 2027

Pedido aceitoComunicado da empresa Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 16 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

193 de 255 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaFavorável

Data-alvo 2027-02-02 inalterada

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

GILDGileadProprietária

Comunicado da empresa 15 de jun. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT07683000	Fase 3	Recrutando	1 de mar. de 2029	590	2 de 2 centros nos Estados Unidos
NCT05729568	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	2 de jul. de 2024	83	29 de 34 centros nos Estados Unidos
NCT04143594	Fase 2	Concluído	5 de out. de 2021	183	49 de 53 centros nos Estados Unidos
NCT06513312	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	28 de mai. de 2026	268	0 de 14 centros nos Estados Unidos
NCT06544733	Fase 2/3	Ativo, sem recrutamento	1 de jan. de 2028	675	35 de 39 centros nos Estados Unidos
NCT07708727	Fase 2/3	Recrutando	1 de out. de 2030	700	9 de 11 centros nos Estados Unidos
NCT04925752	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	21 de ago. de 2024	3292	60 de 93 centros nos Estados Unidos
NCT06101342	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	27 de jul. de 2026	181	9 de 9 centros nos Estados Unidos

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