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RelevantePedido aceito
Gilead: FDA aceita sNDA para Yeztugo oral semanal (lenacapavir) PrEP; PDUFA 2 fev 2027
FDA aceitou a NDA suplementar para lenacapavir oral semanal como PrEP, apoiada pelos dados de PURPOSE 1 e PURPOSE 2. Foi atribuída uma data-alvo de ação PDUFA de 2 de fevereiro de 2027. Se aprovado, seria a primeira opção oral de PrEP de longa duração.
Fatos principais
- Arquivado
- 15 de jun. de 2026, 20:34
- Evento
- Pedido aceito
- Direção
- Positivo
- Empresa
GILDGilead- Ativo
- lenacapavir
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 2 de fev. de 2027
Trecho da fonte
FDA dos EUA aceita pedido da Gilead para Yeztugo oral investigacional semanal, potencialmente o primeiro comprimido de longa duração para prevenção do HIV FDA dos EUA aceita pedido da Gilead para Yeztugo oral investigacional semanal, potencialmente o primeiro comprimido de longa duração para prevenção do HIV FDA dos EUA aceita pedido da Gilead para Yeztugo oral investigacional semanal, potencialmente o primeiro comprimido de longa duração para prevenção do HIV – Pedido apoiado pelo perfil clínico do lenacapavir, que demonstrou alta eficácia na prevenção do HIV em dois ensaios clínicos – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou sua New Drug Application suplementar (sNDA) para Yeztugo ® (lenacapavir) comprimido de 300 m