Gilead: FDA aceita sNDA para Yeztugo oral semanal (lenacapavir) PrEP; PDUFA 2 fev 2027

FDA aceitou a NDA suplementar para lenacapavir oral semanal como PrEP, apoiada pelos dados de PURPOSE 1 e PURPOSE 2. Foi atribuída uma data-alvo de ação PDUFA de 2 de fevereiro de 2027. Se aprovado, seria a primeira opção oral de PrEP de longa duração.

Fatos principais

Arquivado: 15 de jun. de 2026, 20:34
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: GILDGilead
Ativo: lenacapavir
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 2 de fev. de 2027

Trecho da fonte

FDA dos EUA aceita pedido da Gilead para Yeztugo oral investigacional semanal, potencialmente o primeiro comprimido de longa duração para prevenção do HIV FDA dos EUA aceita pedido da Gilead para Yeztugo oral investigacional semanal, potencialmente o primeiro comprimido de longa duração para prevenção do HIV FDA dos EUA aceita pedido da Gilead para Yeztugo oral investigacional semanal, potencialmente o primeiro comprimido de longa duração para prevenção do HIV – Pedido apoiado pelo perfil clínico do lenacapavir, que demonstrou alta eficácia na prevenção do HIV em dois ensaios clínicos – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou sua New Drug Application suplementar (sNDA) para Yeztugo ® (lenacapavir) comprimido de 300 m

Comunicado da empresa