Perfil do ativo

anitocabtagene autoleucel · Gilead (GILD)

Indicação: mieloma múltiplo recidivado ou refratário
Também conhecido como: anito-cel

Empresa

A Gilead Sciences desenvolve e comercializa terapias para tratar e prevenir doenças infecciosas potencialmente fatais, com o núcleo de seu portfólio focado em HIV e hepatite B e C. A aquisição da Pharmasset pela Gilead trouxe os direitos do medicamento para he…

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No calendário

dez. 2026

23 de dez. de 2026

em 98 dias

GILDGilead

Gilead: FDA aceita BLA de anito-cel; PDUFA 23 dez 2026

Decisão da FDA (PDUFA)SEC 8-K

mar. 2028

31 de mar. de 2028

em 562 dias

GILDGilead

anitocabtagene autoleucel: estudo de Fase 2 NCT07045909 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

jul. 2028

~ jul. 2028

GILDGilead

anitocabtagene autoleucel: estudo de Fase 3 NCT06413498 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Relevante

23 de fev. de 2026

11:46

GILDGilead

Gilead: FDA aceita a BLA do anito-cel; PDUFA 23 dez 2026

Pedido aceitoSEC 8-K Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 14 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

46 de 127 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaFavorável

Data-alvo 2026-12-23 inalterada

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

Arcellx Não listada nos EUAParceira

GILDGileadProprietária

SEC 8-K 23 de fev. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT07045909	Fase 2	Recrutando	31 de mar. de 2028	30	0 de 10 centros nos Estados Unidos
NCT06413498	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	1 de jul. de 2028	452	46 de 117 centros nos Estados Unidos

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