Perfil do ativo

bictegravir and lenacapavir · Gilead (GILD)

Indicação: pessoas com HIV virologicamente suprimidas
Também conhecido como: BIC/LEN, bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg, Bixlenvo

Empresa

A Gilead Sciences desenvolve e comercializa terapias para tratar e prevenir doenças infecciosas potencialmente fatais, com o núcleo de seu portfólio focado em HIV e hepatite B e C. A aquisição da Pharmasset pela Gilead trouxe os direitos do medicamento para he…

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No calendário

27

ago. 2026

27 de ago. de 2026

há 65 dias

Gilead: FDA define data PDUFA para 27 de agosto de 2026 para NDA BIC/LEN

Decisão da FDA (PDUFA)Resultado não registradoSEC 8-K

~

jul. 2030

~ jul. 2030

bictegravir and lenacapavir: estudo de Fase 2/Fase 3 NCT06532656 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Alterado de 1 de nov. de 2026

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

Cronograma

Mais recentes primeiro.

29 de out. de 2026

20:03

Gilead Recebe Aprovação da FDA para Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) para VIH

Aprovação da FDASEC 8-K Abrir registro

21 de out. de 2026

15:24

bictegravir and lenacapavir · NCT05502341 atualização do registo

Alteração no registro do ensaioClinicalTrials.gov

28 de set. de 2026

15:23

bictegravir e lenacapavir · Atualização do registo NCT06532656

Alteração no registro do ensaioClinicalTrials.gov1 atualização

7 de mai. de 2026

20:03

Gilead: FDA define data PDUFA para 27 de agosto de 2026 para NDA de BIC/LEN

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

29 de abr. de 2026

12:30

Gilead: FDA concede revisão prioritária e define data PDUFA para BIC/LEN HIV STR

Data PDUFA definidaComunicado da empresa Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 29 de out. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

95 de 219 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

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Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

GILDGileadProprietária

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT06333808	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	27 de out. de 2025	577	51 de 104 centros nos Estados Unidos
NCT05502341	Fase 2/3	Ativo, sem recrutamento	29 de set. de 2025	689	40 de 94 centros nos Estados Unidos
NCT06532656	Fase 2/3	Ativo, sem recrutamento	1 de jul. de 2030	75	4 de 21 centros nos Estados Unidos

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